ATA2012年會以及遠距醫療協會介紹-Part 1

ATA2012年會以及遠距醫療協會介紹

這個月底有機會到美國去參加美國遠距醫療協會ATA 2012年年會(Annual International Meeting of the American Telemedicine Association，ATA)，近距離的觀察這個全球最大的遠距醫療市場發展情況。既然有這個機會親自拜訪，總是要了解一下這個會在幹嘛，所以接下來將花一些時間來介紹這個協會是啥，做了甚麼事，對台灣醫材產業有啥影響，以及所發布的最新消息。到時候我到了現場，還有近距離報導和幕後花絮。(怎麼有點像水果日報!)

美國遠距醫療協會(American Telemedicine Association，ATA)成立於1993年，目前是位在美國華盛頓特區之非營利組織，其目標於整合遠距醫療到目前的健康照護體系之中，以便於提升目前健康照護之品質、可依賴性。ATA從成立至今的願景，便是持續的利用遠距通訊技術來改進目前醫療照護的品質。同時ATA也不斷地與醫療體系、醫材公司、以及各利益團體代表等，制定新的標準與參考標準，讓包括美國在內的其他國家或醫療照護體系使用，包括中國、伊朗等。

ATA每年度之年會有超過全球50個國家，超過4000名以上之人員參與以及250家以上之廠商參展。此年會目前為針對遠距醫療、遠距照護、行動醫療、與遠距醫療技術等之全球最大之國際會議與展覽。此次將舉辦數十場講座與研討會，討論遠距醫療的各面向，以及未來的應用；同時也將邀請包括蘋果電腦共同創辦人Steve Wozniak 、ATA主席與Vesalius Ventures創投總裁Bernard Harris, Jr.醫師、Morehouse醫學院James Rosser教授等在遠距醫療產業之專家給予專題演講。

贊助它們的廠商包括了各大通訊軟硬體服務等廠商，總之參加這個協會的目的，應該就像是參加continua 聯盟一樣，想要去知道最新發展情勢。

此外，ATA下有11個特別利益團體(Special Interest Group)，會特別來針對某項議題來進行討論，從這些議題設定之中，不難發現目前遠距醫療所關心以及尚待解決的一些問題所在。

Business & Finance SIG
Home Telehealth & Remote Monitoring SIG
Human Factors SIG
International SIG
Ocular Telehealth SIG
Pediatric Telehealth SIG
Technology SIG
Teledermatology SIG
Telehealth Nursing SIG
Telemental Health SIG
Telerehabilitation SIG

而ATA不僅是促進各成員之間的，同時也會協助法規單位，制定或建議相關標準，例如在2010年便提出了八個建議標準。

A Blueprint for Telerehabilitation Guidelines
Practice Guidelines for Videoconferencing-Based Telemental Health
Evidence Based Practice for Telemental Health
Core Standards for Telemedicine Operations
Practice Guidelines for Teledermatology
Telehealth Practice Recommendations for Diabetic etinopathy
Home Telehealth Clinical Guidelinesl   
Clinical Guidelines for Telepathology

(續待)

「那些年，我們如何走出挫折」研討會 會後心得

「那些年，我們如何走出挫折」研討會 會後心得

會去參加2/18號在彰化秀傳微創手術中心所舉辦的這場研討會，老實說是基於對主辦單位的用心，以及主辦人-蔡依橙醫師的魅力(??)所吸引。(平平是同一年出生，為什麼人家已經當上醫院的科主任，同時在PUBMED上隨隨便便就50幾篇PAPER?然後還制定一項亞洲區之診斷指引?這種強人你不想辦法認識一下,不是很可惜嗎?)

先前和蔡醫師有碰過一次面，也follow他的網誌和FB，所以知道了這項研討會，後來還被不斷的宣傳刺激(你有看過研討會寫講者導讀像在寫章回小說、交通指引和接駁車像是高鐵宣傳文宣、住宿及遊玩安排像是旅行社介紹鹿港風情，挖哩勒這是學術研討會?還是產品發表會啊?哪有人搞這麼大的?)，人家都這麼用心在辦研討會了，你不去贊聲一下，過意的去嗎?^^

沒參與該項研討會的人，可以看看其他人的會後心得與報導，大概有把所有講者的演講內容都提到了，這邊我就不詳述過程與內容，以下是我的一點小心得：

1.      邱醫師和蔡醫師的導讀和演講，不愧是和網路上的文字一樣，犀利、中肯、切中聽眾心理，同時有明確的傳達出他們的意念。(穿透力 & 術vs道)

2.      每位成功前輩願意分享他們的心路歷程，已是我們這些晚輩的榮幸，但是或許導讀寫的太好了，以至於我有點過度期望每位講者的簡報，都能夠像蔡醫師的簡報一般30分鐘絕無冷場，以至於其他講者的投影片或是演講內容，顯得有些單調。當然身為辦過其他演講的主辦單位來說，我深知這是主辦單位的難處，畢竟能夠邀請到這些大咖來已經是非常難得，不要太離題就不錯了^^

3.      挫折來自於何處?我個人是認為來自於對自身的期許，若你沒有期許或被期許，你怎麼會有感受到挫折呢?而面對到挫折(或者應該說不如意)，要怎麼處理，幾位講者的意見都很受用：蔡依橙主任的據理力爭、閻主任的選擇放下、黃總裁的找另外一條路解決等，都是很好處理挫折的方式。

4.      挫折好像就是創業的來源(ref Jamie’s  你一定要失敗)，從每位講者的身上好像都是這樣：黃總裁因為無法留在台大，所以回彰化創立秀傳；閻醫師因為榮總的不順，所以離開，到長庚另闢新天地；曾醫師被凹要接主管，不知道如何開始，只好硬著頭皮做，也逼得自己開始學習管理；蔡醫師被AJR退稿五次，了解期刊審查的流程與方式，不僅登上了期刊，同時也受邀為審查委員，建立自己在學術領域的地位。新的領域以及後續的成功，都是挫折帶來的。

  引用閻醫師的話”where there is a frustration, there is a job! ”

5.      怎麼不是我抽到iPad?

最後，要對主辦單位說聲，「謝謝!這會是我一輩子都記得的一場研討會!!」

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

    原本是要寫公聽會的實況，但後來比較忙，沒聽完全部。不過FDA就甘心，已經幫各位整理出逐字翻譯稿(9/12,9/13)，沒空聽的人，以及有興趣的各位讀者歡迎自己上網瀏覽一下，有空我也會來分享心得。

    這次來介紹一下已經獲得FDA許可的APP軟體：Mobile MIM。這是由MIM SOFTWARE這家公司所開發出來的軟體，其於2001年成立，原本是生產與銷售醫療影像用軟體。先前的產品包括了整合醫院內多種影像的比較軟體，以及一些影像增強與應用之軟體。(參考下圖，影像來自http://www.mimsoftware.com/products)

 

    有著這樣的經驗，MIM SOFTWARE在2008年推出了結合MIM cloud雲端服務，並可適用於蘋果行動裝置上之Mobile MIM，當年就獲得了AppleDesignAward，隨後在同年(2008)申請美國FDA上市許可。但直到2011年2月，Mobile MIM才終於成為第一個FDA核准的可在行動裝置上觀看醫用放射影像之軟體。(整整兩年半!!)

    在FDA的網頁上，可以下載該產品的510K summary，也可說是FDA核准的產品介紹。其中最重要的就是它的intend use(使用目的)。簡單說明如下：

    該產品主要目的為對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷，其所適用的影像種類包括SPECT, PET, CT, 與 MRI。該產品提供無線與可攜式存取醫療影像。該產品並非取代工作站，而且僅應使用於無法存取工作站之資料時。該產品不可用於乳房攝影。

    看起來很簡單，對吧？不過就是把原本在看片室內的螢幕和軟體，用行動裝置以及APP來取代，不是嗎？那幹嘛FDA要審個兩年半？

    原因就在於：這是一個用在"醫學診斷"上的軟體(和其搭配的硬體)。想了解醫學螢幕技術與規格差異的人請看一下醫療LCD螢幕和一般螢幕有什麼不同，以及FDA 批准的不仅是 Mobile MIM這兩篇文章。簡單來說，一般放射科醫師在看醫學影像的時候會在看片室(別想歪了，不是MTV那種看的片)，以”專業醫學用螢幕”來觀看”醫學影像”，同時室內並無其他光源干擾。而在暗光環境中，可以清楚地顯示出影像，進而區分出影像內細微的差距。但是當醫師拿著ipad或iphone進行診斷時，醫師所在的環境可能是一般的診間或是病床邊，周遭環境是較為明亮的，以至於醫師可能無法分辨出影像上細微的差異，因而做出錯誤判斷。
    所以這個軟體怎麼處理這個狀況？它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體，才通過了FDA的要求。此外，MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試，才能夠獲得上市許可。

    看完了這個例子，反觀台灣目前做醫療用APP的開發廠商，有人想過或是跟TFDA討論過法規這個部份嗎？如果沒有的話，這樣的產品上市後，所造成的醫療相關爭端，誰能夠負責呢？

創新醫療器材成功要素

     上上禮拜聽了一位醫材創業家的演講，提到了創新醫療器材成功的要素：包括專利、法規、臨床需求、市場缺一不可。講者還提到了以色列的一些成功案例，從很早以前的膠囊內視鏡、或是最近的治療旋轉肌受傷生物可相容性氣球等，都來自於以色列，有7家公司已經在NASDAQ掛牌過，每年超過10家以上的公司被歐美大廠併購。以色列的醫材公司似乎都很成功，但你從來沒有聽過台灣有任何一家醫材公司上到NASDAQ(好像電子公司都很少?) 令我不禁要思考，我們和以色列差異在哪邊？這些成功要素我們到底缺乏甚麼？

  網路上有很多醫材公司成功要素可以分享給大家，例如由這家顧問公司的投影片中列出了10多個要素。

  之前文章中提到的Biodesign課本裡面的目錄中也有提出重點。

  其他有一些刊物也說明了新創醫材公司成功的要素，例如在IN VIVO月刊中討論有關新創醫療器材公司的成功因素，同時也提到一些被併購公司的實例。這三個例子都提到共同的一點：臨床需求與影響(medical need and impact)。廣泛的成功要素包括了專利、市場、法規等。但創新醫療器材成功最重要的要素，就是它可以解決某些醫師遇到的問題和麻煩，以及滿足了醫師的臨床需求。其他的要素，只是你能夠在併購金額後面加多少個零。但這個金額若沒有前面那個壹(以對的技術解決臨床需求)，後面都是虛的，這個產品還是無法成功的商業化。(嗚嗚...字字血淚啊...我也是花了好久追求那個壹...)

  以前台灣大部分醫材研發人員的問題在於，"我開發的技術最頂尖，醫生應該都要來用!"而不是"我解決了醫師的某個問題!"目前有好一些，透過政府的計畫與補助，已經慢慢有些進步，至少目前大多數新醫材研發案中，好像都要有醫師做計畫主持人，才會核准經費!

  另外，到底法規和專利要做些甚麼，以及做到甚麼程度才是可以拿來作為評估的依據。當然，在前面提到的Biodesign課本，有提到許多案例和執行方法，是本很好的教戰手冊!不過畢竟還是英文，而且書有點厚，要完全看完也太辛苦了點。最近在網路上找到一個很有趣的委託案，大家可以參考一下，究竟要評估那些要素，這個醫材才會成功(我不好意思放連結 大家自己google一下就有了)：

1.協助XX醫學院、XX醫院之醫材研發計畫篩選有創新性與有醫療市場需求之新醫療器材計畫，提供商業化諮詢，並協助篩選出的醫材計畫，進行相關技術分析，釐清研發成果之技術核心、開發階段及商業化之標的與方向，並進行醫材專利、法規、市場及競爭構面之分析，整合各項資訊後執行財務預測，擬定商業化策略，提供初步之評估結論及後續建議，作成「醫材技術商品化初步報告書」，即「技術評估與發展建議報告書」。

2.「醫材技術商品化初步報告書」應含括下述內容：

(1)醫材技術分析評估目前之醫材研發成果其醫材生產、安全及市場行銷等技術面之風險，提供未來技術發展策略建議。

(2)專利分析查詢本技術在世界上有多少相關專利？有多少競爭者？透過專利分析佈局後，瞭解本技術需要進行防禦性或攻擊性策略，或是透過與他人策略聯盟或授權關鍵性技術，使得原本的技術專利更具價值和競爭性。

(3)法規分析查詢各國在醫材上市程序的各個階段，如上市前審查、上市後報告、QSA（Quality System Regulation）查廠…等法規，須對這些繁複的法規來進行事前的分析，以便做出適當的醫材技術鑑價及風險評估。

(4)市場分析瞭解實際的市場定位問題，對於定價可行性以及通路進入的機會分析，並將市場分析融合經營模式、授權策略、產業聯盟與併購機會進行綜合分析。

(5)競合分析進行競爭者或合作者的分析，瞭解用於特定用途之醫材產品，是否有相關的競爭者，並瞭解市場上是否有可切入的地方，或競爭者在何種條件下可作為合作伙伴。

(6)客戶分析指出用於特定用途之醫材產品的可能目標客群及其特性，瞭解目標客群當前對於產品之需求，以及發掘未來可能被創造的需求。

(7)財務預測與初估價值針對技術未來授權價值或權利金價值進行分析。

(8)商業化策略架構出一套能使得本技術商品化成功之整體性商業化策略。

(9)建議與結論歸納前述各項分析與評估後進行結論，並且提出進一步進行技術發展的方向、步驟、策略…等建議。

3.為各醫材計畫建置醫材專利、商業審查時需要用到的醫材智慧財產資料庫、市場分析資料庫、國際市場資訊調查等資料庫，以進行生技醫材技術分析、專利分析、法規分析、市場分析、競合分析、客戶分析、財務預測與初估價值、商業化策略與完成醫材技術商品化初步報告書等。

  猜猜看，這個委託案預算多少？整個案子裡面有七個技術，預算是1400萬!
  會花很多錢嗎？好像還有點不夠吧，真的能夠出這種報告的單位，台灣也是屈指可數；國外稍微多一些，因為有很多專業的醫材顧問公司。另外一個想法是直接丟去給大廠看，如果願意買的，就是有機會成功的技術!不過，就如同我前面講的，這個技術解決了甚麼臨床需求？產生了甚麼影響效益？才是最重要的關鍵。

 

FDA舉辦醫療行動應用程式管理草案公聽會(一)

  本周9/12與9/13兩天，FDA在華盛頓舉辦了行動醫療應用程式管理草案的公聽會，邀請對此草案有興趣之各界人士參加。我覺得歐美的政府單位好像都比較親民?這個公聽會居然可以現場直播，還可以有互動留言板!當然也有可能是因為美國太大，不用網路直播的話，每一州都辦一個說明會就辦到爆炸了。

  而除了現場直播之外，FDA網頁上也有隨選視訊可以觀看。(不能看的話請到此網頁，拉到最下面有教你要安裝那些程式，然後怎麼看)。當然如果您的英聽能力不錯的話，建議可以全部聽完，因為與會來賓除了FDA主管APP的官員之外，其他都是APP業界與研究單位的重量級人物(有空可以google一下這些業者，都是在醫療app領域深耕多年或是已有產品通過FDA註冊的公司)，聽聽他們的意見絕對值回票價!(都免費的了還不看!)

  如果不想練習英聽的話，光是看FDA和部分業界代表的簡報，就足以獲得不少醫療APP的資訊。例如到2011年5月為止，全球超過40萬個app程式中，有9428個是和健身與健康管理有關，而有6848個是和醫療相關(競爭激烈!)；以及”臨床決策支援軟體”Clinical Decision Support Software’ (CDDS)的相關規範。

  所有業者會想要問的第一個問題便是”我的軟體是不是需要申請FDA認證？”所以公聽會第一個部分便是討論有關行動醫療應用軟體的定義。晚點再來分享一些聽到的心得。

你要怎麼在Apple Store上面賣醫療器材?

  憤怒鳥的成功，一下子讓App應用程式成為當紅炸子雞。而透過App，行動平台似乎可以變得無所不能，包括醫療相關應用。APPLE早在2009年就發表了類似的應用可能性，但是最近幾年卻變得較為低調，WHY?

  最近MIT出版的Technology Review網頁刊出了一篇文章「How to Get Your Medical Device into the Apple Store」，內文中提到了若你想把iphone或ipad弄成醫療器材，就需要灌app軟體。而要怎麼在istore裡面銷售醫療相關app，這個網頁詳細地描述了相關步驟。其他討論app軟體的一些網站也分享了這個消息，同時都給予該篇報導極佳的評論，認為這是有意進入醫療app領域的人必讀的文章。

  其中，他們提到第一步便是去找FDA，也就是當地的醫療器材法規單位；以及若是你沒有拿到上市許可，蘋果公司將不會讓你上架。簡單來說，即使技術研發人員都認為這樣的App僅是把iphone的功能做延伸，但是從法規面來看，這樣的產品就是醫療器材，需要通過一連串產品查驗登記的流程。而這也是許多開發廠商卻步的原因。有興趣的人可以參考前面的文章，看看FDA預計來怎麼規範這樣的產品和軟體。

讀後心得：
  iphone的成功，有一部分是因為istore上面有太多有趣和有用的應用程式，使得iphone更好用。在iphone上面想要結合醫療器材不是不能做，而是到底要採取何種商業模式。是要單純賣軟體？還是要軟硬體都賣？醫療器材的商業模式或介面較為固定(買儀器來量身體狀況)，很難像娛樂或是休閒這樣的需求，一下子有很大介面的轉變(紙本書到電子書，聽CD到mp3到線上下載)。
  此外可在手機上用的醫療器材，必定是居家使用等級，如量測血糖。但是血糖機目前的獲利模式，都是靠試紙在賺錢，機器幾乎都是用送的。目前iphone上的血糖量測功能都需要購買附件，售價約60歐元。如果你是病患，你會選擇哪一個？雖然目前還是有很多廠商前仆後繼的進入這個領域，不過我想傳統的醫材廠商不會一下子就跳進來，可能還是會觀察一陣子。

Medtech @ Taiwan

雖然這個部落格的名字叫做Medtech @ Taiwan

不過前面的所有文章好像都在講國外的事情

只有一點點講到國內的醫療器材產業或醫學工程研究現況
為了讓這個部落格"名符其實"一下

這篇就來說明台灣醫療器材以及醫學工程方面的研究概況
以及怎麼找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品

1.醫學工程研究概況
國內的學術研究經費來源主要還是以國科會為主
而在國科會下面有分很多學門
醫工學門便是其中一個
而每年都會提出學門規畫書或是成果報告
從中可以知道國內醫工學界的發展趨勢與現況

2.整體醫療器材產業資訊

醫療器材產業年鑑

工研院IEK每年都有出版醫療器材產業年鑑
詳細的描述台灣醫療器材產業相關資訊
今年度的已於2011年7月出版
有興趣的可以上網訂購(NTD6000)
或是到各大學圖書館或國研院政策中心租借


以下是相關介紹
"本報告回顧分析2010年全球與台灣醫療器材產業市場現況與發展趨勢，內容涵蓋市場、法規及重大議題分析，並剖析產業未來發展前景。醫療器材產業擁極高的附加價值，為台灣聚焦發展的重點產業之一。由於醫療器材產品的研發投入相當大，為了開發出符合市場需求的產品，產業者及研發單位對市場上的產品資訊有相當高的需求。另一方面，過去醫療器材產品的主要市場位於歐美等地區，但近幾年中國印度等新興市場在醫療器材的需求陸續浮現，新興市場的規格需求與歐美市場並不盡相同，各醫療器材開發的相關單位皆昐能更了解新興市場的需求因此本年鑑詳實紀錄了國內外之重要醫療器材產業動態及變革，並邀請專家針對產業重大議題進行剖析，冀望透過產業年鑑的出版，相關單位經營決策時之參考"


3.如何找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品？


a.台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
該網頁收集了國內幾乎所有製造與大多數進口廠商的聯絡資料與相關產品資訊。可透過該網頁了解台灣醫材製造產業的現況。


b.GRB政府研究資訊系統
此系統是由國科會委託國研院政策中心建置

其內容為收集自92年以來政府贊助之研究計畫摘要資料

可直接使用搜尋引擎方式來搜尋

例如我們想要搜尋向政府申請過有關"血管支架"計畫之團隊

在此圖面上鍵入"血管支架"

即可得到有66筆資料

其中就可以看到那些學校或是財團法人單位有申請過


c. 中華民國生物醫學工程學會
該學會主要為國內醫學工程學術界以及部分業界參與之單位
每年固定舉辦年會 為台灣醫學工程學界之年度成果展示
此外在學會網頁內有人才資料庫
若有需要尋找相關研究人員可以進入此資料庫搜尋