已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

    原本是要寫公聽會的實況，但後來比較忙，沒聽完全部。不過FDA就甘心，已經幫各位整理出逐字翻譯稿(9/12,9/13)，沒空聽的人，以及有興趣的各位讀者歡迎自己上網瀏覽一下，有空我也會來分享心得。

    這次來介紹一下已經獲得FDA許可的APP軟體：Mobile MIM。這是由MIM SOFTWARE這家公司所開發出來的軟體，其於2001年成立，原本是生產與銷售醫療影像用軟體。先前的產品包括了整合醫院內多種影像的比較軟體，以及一些影像增強與應用之軟體。(參考下圖，影像來自http://www.mimsoftware.com/products)

 

    有著這樣的經驗，MIM SOFTWARE在2008年推出了結合MIM cloud雲端服務，並可適用於蘋果行動裝置上之Mobile MIM，當年就獲得了AppleDesignAward，隨後在同年(2008)申請美國FDA上市許可。但直到2011年2月，Mobile MIM才終於成為第一個FDA核准的可在行動裝置上觀看醫用放射影像之軟體。(整整兩年半!!)

    在FDA的網頁上，可以下載該產品的510K summary，也可說是FDA核准的產品介紹。其中最重要的就是它的intend use(使用目的)。簡單說明如下：

    該產品主要目的為對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷，其所適用的影像種類包括SPECT, PET, CT, 與 MRI。該產品提供無線與可攜式存取醫療影像。該產品並非取代工作站，而且僅應使用於無法存取工作站之資料時。該產品不可用於乳房攝影。

    看起來很簡單，對吧？不過就是把原本在看片室內的螢幕和軟體，用行動裝置以及APP來取代，不是嗎？那幹嘛FDA要審個兩年半？

    原因就在於：這是一個用在"醫學診斷"上的軟體(和其搭配的硬體)。想了解醫學螢幕技術與規格差異的人請看一下醫療LCD螢幕和一般螢幕有什麼不同，以及FDA 批准的不仅是 Mobile MIM這兩篇文章。簡單來說，一般放射科醫師在看醫學影像的時候會在看片室(別想歪了，不是MTV那種看的片)，以”專業醫學用螢幕”來觀看”醫學影像”，同時室內並無其他光源干擾。而在暗光環境中，可以清楚地顯示出影像，進而區分出影像內細微的差距。但是當醫師拿著ipad或iphone進行診斷時，醫師所在的環境可能是一般的診間或是病床邊，周遭環境是較為明亮的，以至於醫師可能無法分辨出影像上細微的差異，因而做出錯誤判斷。
    所以這個軟體怎麼處理這個狀況？它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體，才通過了FDA的要求。此外，MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試，才能夠獲得上市許可。

    看完了這個例子，反觀台灣目前做醫療用APP的開發廠商，有人想過或是跟TFDA討論過法規這個部份嗎？如果沒有的話，這樣的產品上市後，所造成的醫療相關爭端，誰能夠負責呢？

創新醫療器材成功要素

     上上禮拜聽了一位醫材創業家的演講，提到了創新醫療器材成功的要素：包括專利、法規、臨床需求、市場缺一不可。講者還提到了以色列的一些成功案例，從很早以前的膠囊內視鏡、或是最近的治療旋轉肌受傷生物可相容性氣球等，都來自於以色列，有7家公司已經在NASDAQ掛牌過，每年超過10家以上的公司被歐美大廠併購。以色列的醫材公司似乎都很成功，但你從來沒有聽過台灣有任何一家醫材公司上到NASDAQ(好像電子公司都很少?) 令我不禁要思考，我們和以色列差異在哪邊？這些成功要素我們到底缺乏甚麼？

  網路上有很多醫材公司成功要素可以分享給大家，例如由這家顧問公司的投影片中列出了10多個要素。

  之前文章中提到的Biodesign課本裡面的目錄中也有提出重點。

  其他有一些刊物也說明了新創醫材公司成功的要素，例如在IN VIVO月刊中討論有關新創醫療器材公司的成功因素，同時也提到一些被併購公司的實例。這三個例子都提到共同的一點：臨床需求與影響(medical need and impact)。廣泛的成功要素包括了專利、市場、法規等。但創新醫療器材成功最重要的要素，就是它可以解決某些醫師遇到的問題和麻煩，以及滿足了醫師的臨床需求。其他的要素，只是你能夠在併購金額後面加多少個零。但這個金額若沒有前面那個壹(以對的技術解決臨床需求)，後面都是虛的，這個產品還是無法成功的商業化。(嗚嗚...字字血淚啊...我也是花了好久追求那個壹...)

  以前台灣大部分醫材研發人員的問題在於，"我開發的技術最頂尖，醫生應該都要來用!"而不是"我解決了醫師的某個問題!"目前有好一些，透過政府的計畫與補助，已經慢慢有些進步，至少目前大多數新醫材研發案中，好像都要有醫師做計畫主持人，才會核准經費!

  另外，到底法規和專利要做些甚麼，以及做到甚麼程度才是可以拿來作為評估的依據。當然，在前面提到的Biodesign課本，有提到許多案例和執行方法，是本很好的教戰手冊!不過畢竟還是英文，而且書有點厚，要完全看完也太辛苦了點。最近在網路上找到一個很有趣的委託案，大家可以參考一下，究竟要評估那些要素，這個醫材才會成功(我不好意思放連結 大家自己google一下就有了)：

1.協助XX醫學院、XX醫院之醫材研發計畫篩選有創新性與有醫療市場需求之新醫療器材計畫，提供商業化諮詢，並協助篩選出的醫材計畫，進行相關技術分析，釐清研發成果之技術核心、開發階段及商業化之標的與方向，並進行醫材專利、法規、市場及競爭構面之分析，整合各項資訊後執行財務預測，擬定商業化策略，提供初步之評估結論及後續建議，作成「醫材技術商品化初步報告書」，即「技術評估與發展建議報告書」。

2.「醫材技術商品化初步報告書」應含括下述內容：

(1)醫材技術分析評估目前之醫材研發成果其醫材生產、安全及市場行銷等技術面之風險，提供未來技術發展策略建議。

(2)專利分析查詢本技術在世界上有多少相關專利？有多少競爭者？透過專利分析佈局後，瞭解本技術需要進行防禦性或攻擊性策略，或是透過與他人策略聯盟或授權關鍵性技術，使得原本的技術專利更具價值和競爭性。

(3)法規分析查詢各國在醫材上市程序的各個階段，如上市前審查、上市後報告、QSA（Quality System Regulation）查廠…等法規，須對這些繁複的法規來進行事前的分析，以便做出適當的醫材技術鑑價及風險評估。

(4)市場分析瞭解實際的市場定位問題，對於定價可行性以及通路進入的機會分析，並將市場分析融合經營模式、授權策略、產業聯盟與併購機會進行綜合分析。

(5)競合分析進行競爭者或合作者的分析，瞭解用於特定用途之醫材產品，是否有相關的競爭者，並瞭解市場上是否有可切入的地方，或競爭者在何種條件下可作為合作伙伴。

(6)客戶分析指出用於特定用途之醫材產品的可能目標客群及其特性，瞭解目標客群當前對於產品之需求，以及發掘未來可能被創造的需求。

(7)財務預測與初估價值針對技術未來授權價值或權利金價值進行分析。

(8)商業化策略架構出一套能使得本技術商品化成功之整體性商業化策略。

(9)建議與結論歸納前述各項分析與評估後進行結論，並且提出進一步進行技術發展的方向、步驟、策略…等建議。

3.為各醫材計畫建置醫材專利、商業審查時需要用到的醫材智慧財產資料庫、市場分析資料庫、國際市場資訊調查等資料庫，以進行生技醫材技術分析、專利分析、法規分析、市場分析、競合分析、客戶分析、財務預測與初估價值、商業化策略與完成醫材技術商品化初步報告書等。

  猜猜看，這個委託案預算多少？整個案子裡面有七個技術，預算是1400萬!
  會花很多錢嗎？好像還有點不夠吧，真的能夠出這種報告的單位，台灣也是屈指可數；國外稍微多一些，因為有很多專業的醫材顧問公司。另外一個想法是直接丟去給大廠看，如果願意買的，就是有機會成功的技術!不過，就如同我前面講的，這個技術解決了甚麼臨床需求？產生了甚麼影響效益？才是最重要的關鍵。

 

FDA舉辦醫療行動應用程式管理草案公聽會(一)

  本周9/12與9/13兩天，FDA在華盛頓舉辦了行動醫療應用程式管理草案的公聽會，邀請對此草案有興趣之各界人士參加。我覺得歐美的政府單位好像都比較親民?這個公聽會居然可以現場直播，還可以有互動留言板!當然也有可能是因為美國太大，不用網路直播的話，每一州都辦一個說明會就辦到爆炸了。

  而除了現場直播之外，FDA網頁上也有隨選視訊可以觀看。(不能看的話請到此網頁，拉到最下面有教你要安裝那些程式，然後怎麼看)。當然如果您的英聽能力不錯的話，建議可以全部聽完，因為與會來賓除了FDA主管APP的官員之外，其他都是APP業界與研究單位的重量級人物(有空可以google一下這些業者，都是在醫療app領域深耕多年或是已有產品通過FDA註冊的公司)，聽聽他們的意見絕對值回票價!(都免費的了還不看!)

  如果不想練習英聽的話，光是看FDA和部分業界代表的簡報，就足以獲得不少醫療APP的資訊。例如到2011年5月為止，全球超過40萬個app程式中，有9428個是和健身與健康管理有關，而有6848個是和醫療相關(競爭激烈!)；以及”臨床決策支援軟體”Clinical Decision Support Software’ (CDDS)的相關規範。

  所有業者會想要問的第一個問題便是”我的軟體是不是需要申請FDA認證？”所以公聽會第一個部分便是討論有關行動醫療應用軟體的定義。晚點再來分享一些聽到的心得。

你要怎麼在Apple Store上面賣醫療器材?

  憤怒鳥的成功，一下子讓App應用程式成為當紅炸子雞。而透過App，行動平台似乎可以變得無所不能，包括醫療相關應用。APPLE早在2009年就發表了類似的應用可能性，但是最近幾年卻變得較為低調，WHY?

  最近MIT出版的Technology Review網頁刊出了一篇文章「How to Get Your Medical Device into the Apple Store」，內文中提到了若你想把iphone或ipad弄成醫療器材，就需要灌app軟體。而要怎麼在istore裡面銷售醫療相關app，這個網頁詳細地描述了相關步驟。其他討論app軟體的一些網站也分享了這個消息，同時都給予該篇報導極佳的評論，認為這是有意進入醫療app領域的人必讀的文章。

  其中，他們提到第一步便是去找FDA，也就是當地的醫療器材法規單位；以及若是你沒有拿到上市許可，蘋果公司將不會讓你上架。簡單來說，即使技術研發人員都認為這樣的App僅是把iphone的功能做延伸，但是從法規面來看，這樣的產品就是醫療器材，需要通過一連串產品查驗登記的流程。而這也是許多開發廠商卻步的原因。有興趣的人可以參考前面的文章，看看FDA預計來怎麼規範這樣的產品和軟體。

讀後心得：
  iphone的成功，有一部分是因為istore上面有太多有趣和有用的應用程式，使得iphone更好用。在iphone上面想要結合醫療器材不是不能做，而是到底要採取何種商業模式。是要單純賣軟體？還是要軟硬體都賣？醫療器材的商業模式或介面較為固定(買儀器來量身體狀況)，很難像娛樂或是休閒這樣的需求，一下子有很大介面的轉變(紙本書到電子書，聽CD到mp3到線上下載)。
  此外可在手機上用的醫療器材，必定是居家使用等級，如量測血糖。但是血糖機目前的獲利模式，都是靠試紙在賺錢，機器幾乎都是用送的。目前iphone上的血糖量測功能都需要購買附件，售價約60歐元。如果你是病患，你會選擇哪一個？雖然目前還是有很多廠商前仆後繼的進入這個領域，不過我想傳統的醫材廠商不會一下子就跳進來，可能還是會觀察一陣子。

Medtech @ Taiwan

雖然這個部落格的名字叫做Medtech @ Taiwan

不過前面的所有文章好像都在講國外的事情

只有一點點講到國內的醫療器材產業或醫學工程研究現況
為了讓這個部落格"名符其實"一下

這篇就來說明台灣醫療器材以及醫學工程方面的研究概況
以及怎麼找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品

1.醫學工程研究概況
國內的學術研究經費來源主要還是以國科會為主
而在國科會下面有分很多學門
醫工學門便是其中一個
而每年都會提出學門規畫書或是成果報告
從中可以知道國內醫工學界的發展趨勢與現況

2.整體醫療器材產業資訊

醫療器材產業年鑑

工研院IEK每年都有出版醫療器材產業年鑑
詳細的描述台灣醫療器材產業相關資訊
今年度的已於2011年7月出版
有興趣的可以上網訂購(NTD6000)
或是到各大學圖書館或國研院政策中心租借


以下是相關介紹
"本報告回顧分析2010年全球與台灣醫療器材產業市場現況與發展趨勢，內容涵蓋市場、法規及重大議題分析，並剖析產業未來發展前景。醫療器材產業擁極高的附加價值，為台灣聚焦發展的重點產業之一。由於醫療器材產品的研發投入相當大，為了開發出符合市場需求的產品，產業者及研發單位對市場上的產品資訊有相當高的需求。另一方面，過去醫療器材產品的主要市場位於歐美等地區，但近幾年中國印度等新興市場在醫療器材的需求陸續浮現，新興市場的規格需求與歐美市場並不盡相同，各醫療器材開發的相關單位皆昐能更了解新興市場的需求因此本年鑑詳實紀錄了國內外之重要醫療器材產業動態及變革，並邀請專家針對產業重大議題進行剖析，冀望透過產業年鑑的出版，相關單位經營決策時之參考"


3.如何找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品？


a.台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
該網頁收集了國內幾乎所有製造與大多數進口廠商的聯絡資料與相關產品資訊。可透過該網頁了解台灣醫材製造產業的現況。


b.GRB政府研究資訊系統
此系統是由國科會委託國研院政策中心建置

其內容為收集自92年以來政府贊助之研究計畫摘要資料

可直接使用搜尋引擎方式來搜尋

例如我們想要搜尋向政府申請過有關"血管支架"計畫之團隊

在此圖面上鍵入"血管支架"

即可得到有66筆資料

其中就可以看到那些學校或是財團法人單位有申請過


c. 中華民國生物醫學工程學會
該學會主要為國內醫學工程學術界以及部分業界參與之單位
每年固定舉辦年會 為台灣醫學工程學界之年度成果展示
此外在學會網頁內有人才資料庫
若有需要尋找相關研究人員可以進入此資料庫搜尋

IOM調查FDA之510K審查程序 最終報告出爐!

  美國醫藥研究院(Institute of Medicine)受FDA CDRH委託調查FDA之510K審查程序之最終報告於上週五出爐，共有280頁，分為七章與兩個附錄。該項報告是由於去年美國國會要求FDA檢討510K審查機制所產出之報告。

以下是本篇報告摘要：

  1976年制訂的MDA法律(內有510K申請方式)撰寫的並不完整。該項法律規定廠商申請510K流程時，可利用比較該產品與”欲比對產品”(predicate device)之方式來取得上市許可，事實上並不是一個可信賴之安全性與有效性的上市前審核。因此認為現在510K的瑕疵在於立法時就已存在。

  不過IOM認為不需要再去修改現在510K的審查模式，反而建議FDA應該投入更多的資源在於發展新的上市前審查機制，以及上市後監督的法規架構。在每個醫材產品生命週期內，提供一個足夠的安全性與有效性之保證。上述的法規架構應該包括：

  以科學為基礎；

  要明確、可預測、直覺性、並且要公平；

  要能自我改進與自我維護；

  利用創新以及即時的讓新醫療器材上市，來改進公共健 康，同時在產品生命週期中確保這些醫材的安全性與有效性；

  利用合適與相關的法規機構或標準，來確保產品生命週期中醫材的安全性與有效性；

  要以風險管理為基礎；

IOM對此報告之新聞稿

http://www.iom.edu/Reports/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years.aspx

報告全文

http://books.nap.edu/openbook.php?record_id=13150

----------------------

以下是個人心得

  快速地讀完之後發現有講等於沒講，還是有點在打高空。每個人都知道產品生命週期內每項工作都很重要，但是FDA要怎麼審?不見得完全看的到啊!廠商送去的文件以及所有測試報告，只是一個樣品拿去測，而且臨床試驗結果，廠商一定也是送好的結果進去，怎麼可能會把不好的結果給你!
  看起來，FDA應該會開始明文規定要求廠商提供更多的臨床試驗資料或是耐用性測試報告。所以測試實驗室又有賺頭啦，然後就是看廠商的財力夠不夠玩法規的遊戲囉!台廠就要小心啦!

  回到最後，還是風險管理，各位有志於醫材產業的菁英，請好好花時間搞懂風險管理吧!未來不管在哪個國家，這都一定是最重要的一塊啊!

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-6 (FDA欲管制應用程式之範例)

上接 FDA發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

  此附錄提供了一些行動醫療應用程式的範例。FDA了解未來可能會有不在此表中的創新以及獨特應用程式出現。但是仍然希望透過這個表來說明FDA認為那些應用程式需要接受管理。

  1.行動醫療應用程式可以是受規範醫療器材的延伸，其可以用來控制該項醫療器材，或是為了顯示、儲存、分析或是傳輸特定病患的醫療生理參數：

• 允許使用者在醫療行動平台上觀看醫療影像，或是進行分析與診斷的應用程式

• 連結到DICOM主機並且提供以下功能的應用程式：縮放、量測、自動偵測特徵、以及其他類似功能

• 用來分析、擷取、或解釋心電圖與腦電圖資料的應用程式

•將行動平台連結到維生生理監視器、床邊監視器、心臟功能監視器、以及其他類似裝置的應用程式，其功能包括：

  o做為顯示用的主要觀看螢幕；

  o可遠端存取居家病患的生理量測訊號；

  o用來顯示或觀看數位影像，包括數位乳房攝影影像等，特別是受訓過之醫療專業人員做診斷和分析用；

  o紀錄院內成人或兒童病患動脈血氧濃度、心跳速率，並且具有警示裝置；

  o遠端監控生產時之標準或即時數據；

  o具有遠端24小時心跳監視器功能；

  o連結到醫療影像裝置來顯示、處理或儲存醫學影像

  o以無線方式連結到醫療器材，並且可以產生或傳遞警報；

  o可以以無線方式執行遠端遙控、改變設定、或是讀取資料的程式，例如可以重新改變或是控制助聽器、植入式或是穿戴式醫療器材的程式；

•用來篩選病人是否可以進行輸血或其他生物製劑的應用程式；

•用來連接居家使用的診斷性醫療器材，例如血壓計、體脂計、或血糖機等，並且可以收集過去資料或是接收、傳輸、儲存、分析、以及顯示從上述儀器中所得到的數值之應用程式

•用來控制連接到行動平台的血壓量測充氣袖帶是否充放氣的應用程式；

•用來做為無線遠端遙控或同步化MRI或X光機器的應用程式；

  2.藉由連結附件或感測器，可以將行動平台轉變成為受規範之醫療器材的醫療行動應用程式：

•連結ECG或EKG電極到行動平台上收集/分析/監測ECG或EKG訊號的應用程式；

•以無線方式連結血糖機來顯示、計算、轉換、偵測趨勢、並下載病人血糖資料到PDA的應用程式；

•產生125Hz 到8kHz (8 階段)聲音來測試使用者聽力的應用程式；

•使用一附件連結到行動平台後可以做為血糖機的應用程式；

•連結一外部感測器來記錄或量測聲波，做為電子聽診器的應用程式；

•不管是否有使用行動平台上的麥克風，將該行動平台做為電子聽診器來放大心音、肺音、血管跳動、或其他身體所發出的聲音之應用程式；

•利用行動平台內建的加速度感測器或其他類似感測器監測使用者的動作，來決定其是否有睡眠呼吸中止、睡眠狀態、墜落偵測、其他有關疾病的症狀或是決定心跳速率的應用程式；

•使用行動平台上的光源來治療或減緩某些症狀，例如粉刺，的應用程式；

•將行動平台接上感測器來量測血糖、心電圖或其他類似功能之應用程式；

•使用行動平台中內建的功能，如光線、震動、攝影機或其他功能來執行醫療行為或功能的應用程式；

•使用行動平台來上傳腦波圖資料並自動偵測癲癇之應用程式；

•使用行動平台來記錄病人完成認知工作時間與精準度，並自動評分之應用程式；

•藉由比較先前已診斷之影像、症狀、聲音或其他生理量測數值，並使用現在病人的影像與聲音來診斷病人情況之應用程式；

•使用行動平台來決定該位捐血人是否符合捐血資格之應用程式；

  3.醫療行動應用程式，允許使用者輸入特定病人之資訊，或是使用公式或根據演算法，產出特定病人之結果、診斷結果、或治療建議，可以使用於臨床實務上或協助做臨床上之決定：

•欲自動計算下列數值之應用程式：

  o eGFR with CKD-Epi, Cockcroft-Gault,與MDRD;

  o A-a gradient,

•內建有計算機或演算法來產出指數、分數或其他類似參數(例如Glasgow Coma Scale, pain index, Apgar score, NIH stroke scale等)之應用程式；

•計算放射同位素使用量之參數的應用程式；

•根據病人身體表面積計算化療所需要之劑量的應用程式；

•協助計算特定病人之用藥量的應用程式；

•根據不同抗凝血治療圖示(nomogram)，而計算Warfarin抗凝血劑負荷量與攝取量(Warfarin Loading and Warfarin Maintenance)之應用程式；

•根據病人體重與年紀來決定局部麻醉之最大劑量的應用程式；

•計算骨質疏鬆(ORACLE score)之應用程式；

•收集血糖資訊以及卡路里攝取量來協助糖尿病患計算需要注射多少胰島素之應用程式：

•針對特殊病患族群(例如小朋友)來計算治療劑量之應用程式：

•根據生理、實驗室或其他數據的分析來定義病程或預後狀況，或預測病患的回應；

•提供醫師不同診斷工具，來系統性比較或對比臨床發現(症狀或結果)，以得到病人之可能診斷結果之應用程式。

               

回到本系列文章第一篇 FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-1

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

上接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4

                

六、法規要求

  本指引中的附錄A，以及在附錄B中的目前醫療器材法規分類，是為了協助若其所生產的產品是一個醫療行動應用程式的製造商，了解FDA對這類產品的期望。更多資訊可以在http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm當中找到。該部分將會有關於醫療行動應用程式更多法規要求的描述。

  行動醫療器材製造廠商像一般的醫療器材製造商一樣，也需要滿足合適的器材分類法規。如第一等級的產品，是透過一般管制，其中包括：

Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807);

Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820);

Labeling requirements (21 CFR Part 801);

Medical Device Reporting (21CFR Part 803);

Premarket notification (21CFR Part 807);

Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); 

Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of investigational devices (21 CFR Part 812)

  若是第二等級產品：除了一般管制外，還多了特別管制，以及(對大多數第二等級產品)上市前審查。而第三等級產品：一般管制，以及上市前審查(21 CFR Part 814)。附錄C中會有以上規定的摘要，更多的資訊可以在以下網址中找到

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm,

對行動醫療應用程式經銷商的期望

  FDA預期行動醫療應用程式經銷商可能會是平台或是服務供應商，其會和製造商合作，一同進行校正與回收措施。行動醫療應用程式生產商被要求要定期進行校正與回收之報告以降低風險，並且要對這些校正與回收措施進行紀錄。

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4 (FDA會管那些程式)

上接FDA發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-3

五、規範行動醫療APP軟體之法規

  如同指引前半段所描述的，FDA僅希望管制某些種類的行動應用程式。同時認為當這些特定的程式若無法正常運作時，將會對公眾健康造成影響。某些行動應用程式並不滿足FD&C法中有關醫療器材的定義，但FDA仍會持續觀察這些程式，並且希望這些程式製造商能夠自己斟酌後，選擇向FDA註冊或是申請成為醫療器材。

  為了預防病患及使用者在使用程式時遭到傷害，FDA仍然強烈建議所有行動應用程式廠商，其在設計與開發行動應用程式時能滿足品質系統規範(包含優良製造規範)。因為FDA發現軟體相關的醫療器材，其誤動作通常都來自於設計時的錯誤。

  對於被列入醫療器材管理範圍中的行動醫療應用程式，製造商必需根據其產品之分類而滿足相對應的法規要求。該程式可能分類為第一等級(一般管制)、第二等級(除了一般管制外，有些需要特別管制)以及第三等級(上市前許可)。

  FDA一般對於醫材附件的管理，是認為該附件的分級應當和該項醫材分級相同。但對於醫療行動應用程式而言，似乎不是非常適合，因此FDA在此徵詢各方意見，如何對醫療行動應用程式進行分級，以確保其安全性與有效性。對於某些作為醫療器材之附件的行動醫療器材，可能會有以下功能：(a)顯示、分析、儲存、或傳輸特定病患之醫療資訊，或(b)對於醫療器材進行控制、操作、執行某項功能或能量來源。(請參考附錄A內的範例)

1.哪些行動醫療應用程式會被FDA管理？

  目前市面上有許多行動應用程式，但是FDA僅會管理其中符合醫療器材定義之部分程式。以下的範例是FDA認為應該列入管理的行動醫療應用程式：

1.控制某項或某些醫療器材的行動醫療應用程式，其可以用來控制該項醫材，或是顯示、分析、儲存、或傳輸特定病患之醫療資訊。顯示特定病患之醫療資訊包括從遠端顯示床邊監視器上的病患生理參數、顯示先前儲存的心電圖波形、直接從影像抓取與傳輸系統(Picture Archiving and Communication System, PACS)主機上抓取資料並顯示、或是在醫療器材資訊傳輸系統(Medical Device Data Systems，MDDSs)上其他類似的顯示功能。控制醫材的行動醫療應用程式範例包括了提供控制血壓計充氣與放氣功能的程式，以及從行動平台中控制胰島素幫浦打入胰島素劑量之程式。

2.透過執行行動醫療應用程式而將某項行動平台變為醫療器材的程式。這可以透過利用附件、顯示螢幕、或感測器，使得該行動平台具有受規範之醫療器材的功能。比方說利用手機上的麥克風加上應用程式，把手機變成聽診器；或是接上一個血糖測試片感測模組，把手機變成血糖機；或是接上心電圖的電極貼片，來偵測、儲存、顯示心電圖訊號；或是利用手機內建的加速器來收集病患睡眠時的動作資訊，以監測其是否有睡眠呼吸中止症。

3.允許使用者輸入病患資訊，利用內建的公式或演算法，輸出特定病患診斷結果、治療建議，並用於臨床上協助提供醫師做診斷的行動醫療應用程式。例子包括了對醫師提供建議有關診斷或是選擇治療方式；或是計算藥物或放射治療時之劑量的程式；或是計算某些參數或指數的結果。

具有下列功能之行動醫療應用程式預計將會被列入管制，：

1.以原本形式顯示、儲存或傳遞特定病患之醫療器材資訊之程式

  具有這方面的特性的行動醫療應用程式通常會是在醫療器材資訊傳輸系統(MDDS，21 CFR 880.6310)中的一部份，而該項系統之分級為第一等級。因此它需要適當的設計管制、註冊、產品列名、不良事件回報、校正與回收等。FDA認為這些的一般管制已經足以管理這類作為次要顯示目的的行動醫療應用程式之風險，該類程式將不是作為主要診斷或治療疾病的依據。(亦即這類行動醫療應用程式滿足MDDS之定義)。

2. 控制某項連結的醫療器材之功能、模式或其能源來源之程式

  這類型的行動醫療應用程式被視為是該項連結之醫療器材的附件，同時需要滿足該項醫材之法規規範。因為其可能造成該醫材之失能或失效，因而產生相對應的風險，因此該項行動醫療應用程式的法規要求是和該項連結之醫材相同。

3.將某項行動平台轉換成受規範之醫療器材的程式

  行動醫療器材可使用附件、顯示螢幕、感測器或是其他類似的元件後，便可將行動平台轉換成為受規範的醫療器材，此時行動醫療器材以及該平台的分級均以該受規範之醫療器材分級。比方說，一個行動平台執行行動醫療應用程式後，利用它本身或外部的感測器，該行動平台便可做為電子聽診器使用；因此行動醫療應用程式之製造商被要求要遵守21 CFR 870.1875(b)(電子聽診器)之規範。相同的，若一個行動醫療應用程式，可以讓行動平台顯示放射影像時，該行動平台將會被列入第二等級的PACS系統21 CFR 892.2050。目前FDA已經通過數個這類型的行動醫療應用程式。

4.透過分析或解釋醫療器材資訊而產生警報、建議或是創造新資訊之程式

  這類的行動醫療應用程式主要是從另一個醫療器材中收集資料後，用來分析或解讀(電子式的收集或手動輸入)資訊，一般會被認為是該項醫療器材的附件。這類的行動醫療應用程式之分級將會隨著其所收集資料來自於何種醫療器材而決定。比方說協助糖尿病患分析血糖讀值的軟體，就會被分類到21 CFR 862.1345的血糖檢測系統中。FDA已經核准數個這類型安裝於行動平台的行動醫療應用程式。這類型的例子還包括了協助病人分析其心電圖的行動醫療應用程式，會被分類到21 CFR870.2300心臟活動監視器；以及其他搭配硬體或介面的行動醫療應用程式之監測系統，已經被分類到自動電子血壓監測器21 CFR 870.1130。

  無論製造商對於其產品的想法為何，FDA建議盡早和FDA的相關人員接觸並且討論有關分級的問題。