2011年8月3日 星期三

Medtech @ Taiwan

雖然這個部落格的名字叫做Medtech @ Taiwan
不過前面的所有文章好像都在講國外的事情
只有一點點講到國內的醫療器材產業或醫學工程研究現況
為了讓這個部落格"名符其實"一下
這篇就來說明台灣醫療器材以及醫學工程方面的研究概況
以及怎麼找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品

1.醫學工程研究概況
國內的學術研究經費來源主要還是以國科會為主
而在國科會下面有分很多學門
醫工學門便是其中一個
而每年都會提出學門規畫書或是成果報告
從中可以知道國內醫工學界的發展趨勢與現況

2.整體醫療器材產業資訊
工研院IEK每年都有出版醫療器材產業年鑑
詳細的描述台灣醫療器材產業相關資訊
今年度的已於2011年7月出版
有興趣的可以上網訂購(NTD6000)
或是到各大學圖書館或國研院政策中心租借


以下是相關介紹
"本報告回顧分析2010年全球與台灣醫療器材產業市場現況與發展趨勢,內容涵蓋市場、法規及重大議題分析,並剖析產業未來發展前景。醫療器材產業擁極高的附加價值,為台灣聚焦發展的重點產業之一。由於醫療器材產品的研發投入相當大,為了開發出符合市場需求的產品,產業者及研發單位對市場上的產品資訊有相當高的需求。另一方面,過去醫療器材產品的主要市場位於歐美等地區,但近幾年中國印度等新興市場在醫療器材的需求陸續浮現,新興市場的規格需求與歐美市場並不盡相同,各醫療器材開發的相關單位皆昐能更了解新興市場的需求因此本年鑑詳實紀錄了國內外之重要醫療器材產業動態及變革,並邀請專家針對產業重大議題進行剖析,冀望透過產業年鑑的出版,相關單位經營決策時之參考"


3.如何找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品?


a.台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
該網頁收集了國內幾乎所有製造與大多數進口廠商的聯絡資料與相關產品資訊。可透過該網頁了解台灣醫材製造產業的現況。


b.GRB政府研究資訊系統
此系統是由國科會委託國研院政策中心建置
其內容為收集自92年以來政府贊助之研究計畫摘要資料
例如我們想要搜尋向政府申請過有關"血管支架"計畫之團隊
在此圖面上鍵入"血管支架"
即可得到有66筆資料
其中就可以看到那些學校或是財團法人單位有申請過


c. 中華民國生物醫學工程學會
該學會主要為國內醫學工程學術界以及部分業界參與之單位
每年固定舉辦年會 為台灣醫學工程學界之年度成果展示
此外在學會網頁內有人才資料庫
若有需要尋找相關研究人員可以進入此資料庫搜尋









2011年8月2日 星期二

IOM調查FDA之510K審查程序 最終報告出爐!


  美國醫藥研究院(Institute of Medicine)FDA CDRH委託調查FDA510K審查程序之最終報告於上週五出爐,共有280頁,分為七章與兩個附錄。該項報告是由於去年美國國會要求FDA檢討510K審查機制所產出之報告。

以下是本篇報告摘要:
  1976年制訂的MDA法律(內有510K申請方式)撰寫的並不完整。該項法律規定廠商申請510K流程時,可利用比較該產品與欲比對產品”(predicate device)之方式來取得上市許可,事實上並不是一個可信賴之安全性與有效性的上市前審核。因此認為現在510K的瑕疵在於立法時就已存在。
  不過IOM認為不需要再去修改現在510K的審查模式,反而建議FDA應該投入更多的資源在於發展新的上市前審查機制,以及上市後監督的法規架構。在每個醫材產品生命週期內,提供一個足夠的安全性與有效性之保證。上述的法規架構應該包括:
  以科學為基礎;
  要明確、可預測、直覺性、並且要公平;
  要能自我改進與自我維護;
  利用創新以及即時的讓新醫療器材上市,來改進公共健 康,同時在產品生命週期中確保這些醫材的安全性與有效性;
  利用合適與相關的法規機構或標準,來確保產品生命週期中醫材的安全性與有效性;
  要以風險管理為基礎;

IOM對此報告之新聞稿
報告全文
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以下是個人心得
  快速地讀完之後發現有講等於沒講,還是有點在打高空。每個人都知道產品生命週期內每項工作都很重要,但是FDA要怎麼審?不見得完全看的到啊!廠商送去的文件以及所有測試報告,只是一個樣品拿去測,而且臨床試驗結果,廠商一定也是送好的結果進去,怎麼可能會把不好的結果給你!
  看起來,FDA應該會開始明文規定要求廠商提供更多的臨床試驗資料或是耐用性測試報告。所以測試實驗室又有賺頭啦,然後就是看廠商的財力夠不夠玩法規的遊戲囉!台廠就要小心啦!
  回到最後,還是風險管理,各位有志於醫材產業的菁英,請好好花時間搞懂風險管理吧!未來不管在哪個國家,這都一定是最重要的一塊啊!