FDA舉辦醫療行動應用程式管理草案公聽會(一)

  本周9/12與9/13兩天，FDA在華盛頓舉辦了行動醫療應用程式管理草案的公聽會，邀請對此草案有興趣之各界人士參加。我覺得歐美的政府單位好像都比較親民?這個公聽會居然可以現場直播，還可以有互動留言板!當然也有可能是因為美國太大，不用網路直播的話，每一州都辦一個說明會就辦到爆炸了。

  而除了現場直播之外，FDA網頁上也有隨選視訊可以觀看。(不能看的話請到此網頁，拉到最下面有教你要安裝那些程式，然後怎麼看)。當然如果您的英聽能力不錯的話，建議可以全部聽完，因為與會來賓除了FDA主管APP的官員之外，其他都是APP業界與研究單位的重量級人物(有空可以google一下這些業者，都是在醫療app領域深耕多年或是已有產品通過FDA註冊的公司)，聽聽他們的意見絕對值回票價!(都免費的了還不看!)

  如果不想練習英聽的話，光是看FDA和部分業界代表的簡報，就足以獲得不少醫療APP的資訊。例如到2011年5月為止，全球超過40萬個app程式中，有9428個是和健身與健康管理有關，而有6848個是和醫療相關(競爭激烈!)；以及”臨床決策支援軟體”Clinical Decision Support Software’ (CDDS)的相關規範。

  所有業者會想要問的第一個問題便是”我的軟體是不是需要申請FDA認證？”所以公聽會第一個部分便是討論有關行動醫療應用軟體的定義。晚點再來分享一些聽到的心得。

你要怎麼在Apple Store上面賣醫療器材?

  憤怒鳥的成功，一下子讓App應用程式成為當紅炸子雞。而透過App，行動平台似乎可以變得無所不能，包括醫療相關應用。APPLE早在2009年就發表了類似的應用可能性，但是最近幾年卻變得較為低調，WHY?

  最近MIT出版的Technology Review網頁刊出了一篇文章「How to Get Your Medical Device into the Apple Store」，內文中提到了若你想把iphone或ipad弄成醫療器材，就需要灌app軟體。而要怎麼在istore裡面銷售醫療相關app，這個網頁詳細地描述了相關步驟。其他討論app軟體的一些網站也分享了這個消息，同時都給予該篇報導極佳的評論，認為這是有意進入醫療app領域的人必讀的文章。

  其中，他們提到第一步便是去找FDA，也就是當地的醫療器材法規單位；以及若是你沒有拿到上市許可，蘋果公司將不會讓你上架。簡單來說，即使技術研發人員都認為這樣的App僅是把iphone的功能做延伸，但是從法規面來看，這樣的產品就是醫療器材，需要通過一連串產品查驗登記的流程。而這也是許多開發廠商卻步的原因。有興趣的人可以參考前面的文章，看看FDA預計來怎麼規範這樣的產品和軟體。

讀後心得：
  iphone的成功，有一部分是因為istore上面有太多有趣和有用的應用程式，使得iphone更好用。在iphone上面想要結合醫療器材不是不能做，而是到底要採取何種商業模式。是要單純賣軟體？還是要軟硬體都賣？醫療器材的商業模式或介面較為固定(買儀器來量身體狀況)，很難像娛樂或是休閒這樣的需求，一下子有很大介面的轉變(紙本書到電子書，聽CD到mp3到線上下載)。
  此外可在手機上用的醫療器材，必定是居家使用等級，如量測血糖。但是血糖機目前的獲利模式，都是靠試紙在賺錢，機器幾乎都是用送的。目前iphone上的血糖量測功能都需要購買附件，售價約60歐元。如果你是病患，你會選擇哪一個？雖然目前還是有很多廠商前仆後繼的進入這個領域，不過我想傳統的醫材廠商不會一下子就跳進來，可能還是會觀察一陣子。