2011年10月27日 星期四

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一):Mobile MIM

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹()Mobile MIM

    原本是要寫公聽會的實況,但後來比較忙,沒聽完全部。不過FDA就甘心,已經幫各位整理出逐字翻譯稿(9/12,9/13),沒空聽的人,以及有興趣的各位讀者歡迎自己上網瀏覽一下,有空我也會來分享心得。

    這次來介紹一下已經獲得FDA許可的APP軟體:Mobile MIM。這是由MIM SOFTWARE這家公司所開發出來的軟體,其於2001年成立,原本是生產與銷售醫療影像用軟體。先前的產品包括了整合醫院內多種影像的比較軟體,以及一些影像增強與應用之軟體。(參考下圖,影像來自http://www.mimsoftware.com/products)
 
    有著這樣的經驗,MIM SOFTWARE2008年推出了結合MIM cloud雲端服務,並可適用於蘋果行動裝置上之Mobile MIM,當年就獲得了AppleDesignAward,隨後在同年(2008)申請美國FDA上市許可。但直到20112月,Mobile MIM才終於成為第一個FDA核准的可在行動裝置上觀看醫用放射影像之軟體。(整整兩年半!!)
    在FDA的網頁上,可以下載該產品510K summary,也可說是FDA核准的產品介紹。其中最重要的就是它的intend use(使用目的)。簡單說明如下:

    該產品主要目的為對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷,其所適用的影像種類包括SPECT, PET, CT, MRI。該產品提供無線與可攜式存取醫療影像。該產品並非取代工作站,而且僅應使用於無法存取工作站之資料時。該產品不可用於乳房攝影。

    看起來很簡單,對吧?不過就是把原本在看片室內的螢幕和軟體,用行動裝置以及APP來取代,不是嗎?那幹嘛FDA要審個兩年半?

    原因就在於:這是一個用在"醫學診斷"上的軟體(和其搭配的硬體)。想了解醫學螢幕技術與規格差異的人請看一下醫療LCD螢幕和一般螢幕有什麼不同,以及FDA 批准的不仅是 Mobile MIM這兩篇文章。簡單來說,一般放射科醫師在看醫學影像的時候會在看片室(別想歪了,不是MTV那種看的片),以專業醫學用螢幕來觀看醫學影像,同時室內並無其他光源干擾。而在暗光環境中,可以清楚地顯示出影像,進而區分出影像內細微的差距。但是當醫師拿著ipadiphone進行診斷時,醫師所在的環境可能是一般的診間或是病床邊,周遭環境是較為明亮的,以至於醫師可能無法分辨出影像上細微的差異,因而做出錯誤判斷。
    所以這個軟體怎麼處理這個狀況?它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體,才通過了FDA的要求。此外,MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試,才能夠獲得上市許可。

    看完了這個例子,反觀台灣目前做醫療用APP的開發廠商,有人想過或是跟TFDA討論過法規這個部份嗎?如果沒有的話,這樣的產品上市後,所造成的醫療相關爭端,誰能夠負責呢?

2011年10月13日 星期四

創新醫療器材成功要素

     上上禮拜聽了一位醫材創業家的演講,提到了創新醫療器材成功的要素:包括專利、法規、臨床需求、市場缺一不可。講者還提到了以色列的一些成功案例,從很早以前的膠囊內視鏡、或是最近的治療旋轉肌受傷生物可相容性氣球等,都來自於以色列,有7家公司已經在NASDAQ掛牌過,每年超過10家以上的公司被歐美大廠併購。以色列的醫材公司似乎都很成功,但你從來沒有聽過台灣有任何一家醫材公司上到NASDAQ(好像電子公司都很少?) 令我不禁要思考,我們和以色列差異在哪邊?這些成功要素我們到底缺乏甚麼?

  網路上有很多醫材公司成功要素可以分享給大家,例如由這家顧問公司的投影片中列出了10多個要素。


  之前文章中提到的Biodesign課本裡面的目錄中也有提出重點。



  其他有一些刊物也說明了新創醫材公司成功的要素,例如在IN VIVO月刊中討論有關新創醫療器材公司的成功因素,同時也提到一些被併購公司的實例。這三個例子都提到共同的一點:臨床需求與影響(medical need and impact)。廣泛的成功要素包括了專利、市場、法規等。但創新醫療器材成功最重要的要素,就是它可以解決某些醫師遇到的問題和麻煩,以及滿足了醫師的臨床需求。其他的要素,只是你能夠在併購金額後面加多少個零。但這個金額若沒有前面那個壹(以對的技術解決臨床需求),後面都是虛的,這個產品還是無法成功的商業化。(嗚嗚...字字血淚啊...我也是花了好久追求那個壹...)

  以前台灣大部分醫材研發人員的問題在於,"我開發的技術最頂尖,醫生應該都要來用!"而不是"我解決了醫師的某個問題!"目前有好一些,透過政府的計畫與補助,已經慢慢有些進步,至少目前大多數新醫材研發案中,好像都要有醫師做計畫主持人,才會核准經費!

  另外,到底法規和專利要做些甚麼,以及做到甚麼程度才是可以拿來作為評估的依據。當然,在前面提到的Biodesign課本,有提到許多案例和執行方法,是本很好的教戰手冊!不過畢竟還是英文,而且書有點厚,要完全看完也太辛苦了點。最近在網路上找到一個很有趣的委託案,大家可以參考一下,究竟要評估那些要素,這個醫材才會成功(我不好意思放連結 大家自己google一下就有了):

1.協助XX醫學院、XX醫院之醫材研發計畫篩選有創新性與有醫療市場需求之新醫療器材計畫,提供商業化諮詢,並協助篩選出的醫材計畫,進行相關技術分析,釐清研發成果之技術核心、開發階段及商業化之標的與方向,並進行醫材專利、法規、市場及競爭構面之分析,整合各項資訊後執行財務預測,擬定商業化策略,提供初步之評估結論及後續建議,作成「醫材技術商品化初步報告書」,即「技術評估與發展建議報告書」。
2.「醫材技術商品化初步報告書」應含括下述內容:
(1)醫材技術分析評估目前之醫材研發成果其醫材生產、安全及市場行銷等技術面之風險,提供未來技術發展策略建議。
(2)專利分析查詢本技術在世界上有多少相關專利?有多少競爭者?透過專利分析佈局後,瞭解本技術需要進行防禦性或攻擊性策略,或是透過與他人策略聯盟或授權關鍵性技術,使得原本的技術專利具價值和競爭性。
(3)法規分析查詢各國在醫材上市程序的各個階段,如上市前審查、上市後報告、QSAQuality System Regulation)查廠等法規,須對這些繁複的法規來進行事前的分析,以便做出適當的醫材技術鑑價及風險評估。
(4)市場分析瞭解實際的市場定位問題,對於定價可行性以及通進入的機會分析,並將市場分析融合經營模式、授權策略、產業聯盟與併購機會進行綜合分析。
(5)競合分析進行競爭者或合作者的分析,瞭解用於特定用途之醫材產品,是否有相關的競爭者,並瞭解市場上是否有可切入的地方,或競爭者在何種條件下可作為合作伙伴。
(6)客戶分析指出用於特定用途之醫材產品的可能目標客群及其特性,瞭解目標客群當前對於產品之需求,以及發掘未來可能被創造的需求。
(7)財務預測與初估價值針對技術未來授權價值或權利價值進行分析。
(8)商業化策略架構出一套能使得本技術商品化成功之整體性商業化策略。
(9)建議與結論歸納前述各項分析與評估後進行結論,並且提出進一步進行技術發展的方向、步驟、策略等建議。
3.為各醫材計畫建置醫材專利、商業審查時需要用到的醫材智慧財產資庫、市場分析資庫、國際市場資訊調查等資庫,以進行生技醫材技術分析、專利分析、法規分析、市場分析、競合分析、客戶分析、財務預測與初估價值、商業化策略與完成醫材技術商品化初步報告書等。

  猜猜看,這個委託案預算多少?整個案子裡面有七個技術,預算是1400萬!
  會花很多錢嗎?好像還有點不夠吧,真的能夠出這種報告的單位,台灣也是屈指可數;國外稍微多一些,因為有很多專業的醫材顧問公司。另外一個想法是直接丟去給大廠看,如果願意買的,就是有機會成功的技術!不過,就如同我前面講的,這個技術解決了甚麼臨床需求?產生了甚麼影響效益?才是最重要的關鍵。