已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一):Mobile MIM
這次來介紹一下已經獲得FDA許可的APP軟體:Mobile MIM。這是由MIM SOFTWARE這家公司所開發出來的軟體,其於2001年成立,原本是生產與銷售醫療影像用軟體。先前的產品包括了整合醫院內多種影像的比較軟體,以及一些影像增強與應用之軟體。(參考下圖,影像來自http://www.mimsoftware.com/products)
有著這樣的經驗,MIM SOFTWARE在2008年推出了結合MIM cloud雲端服務,並可適用於蘋果行動裝置上之Mobile MIM,當年就獲得了AppleDesignAward,隨後在同年(2008)申請美國FDA上市許可。但直到2011年2月,Mobile MIM才終於成為第一個FDA核准的可在行動裝置上觀看醫用放射影像之軟體。(整整兩年半!!)
在FDA的網頁上,可以下載該產品的510K summary,也可說是FDA核准的產品介紹。其中最重要的就是它的intend use(使用目的)。簡單說明如下:
該產品主要目的為對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷,其所適用的影像種類包括SPECT, PET, CT, 與 MRI。該產品提供無線與可攜式存取醫療影像。該產品並非取代工作站,而且僅應使用於無法存取工作站之資料時。該產品不可用於乳房攝影。
看起來很簡單,對吧?不過就是把原本在看片室內的螢幕和軟體,用行動裝置以及APP來取代,不是嗎?那幹嘛FDA要審個兩年半?
原因就在於:這是一個用在"醫學診斷"上的軟體(和其搭配的硬體)。想了解醫學螢幕技術與規格差異的人請看一下醫療LCD螢幕和一般螢幕有什麼不同,以及FDA 批准的不仅是 Mobile MIM這兩篇文章。簡單來說,一般放射科醫師在看醫學影像的時候會在看片室(別想歪了,不是MTV那種看的片),以”專業醫學用螢幕”來觀看”醫學影像”,同時室內並無其他光源干擾。而在暗光環境中,可以清楚地顯示出影像,進而區分出影像內細微的差距。但是當醫師拿著ipad或iphone進行診斷時,醫師所在的環境可能是一般的診間或是病床邊,周遭環境是較為明亮的,以至於醫師可能無法分辨出影像上細微的差異,因而做出錯誤判斷。
所以這個軟體怎麼處理這個狀況?它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體,才通過了FDA的要求。此外,MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試,才能夠獲得上市許可。
所以這個軟體怎麼處理這個狀況?它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體,才通過了FDA的要求。此外,MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試,才能夠獲得上市許可。
看完了這個例子,反觀台灣目前做醫療用APP的開發廠商,有人想過或是跟TFDA討論過法規這個部份嗎?如果沒有的話,這樣的產品上市後,所造成的醫療相關爭端,誰能夠負責呢?