已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

    原本是要寫公聽會的實況，但後來比較忙，沒聽完全部。不過FDA就甘心，已經幫各位整理出逐字翻譯稿(9/12,9/13)，沒空聽的人，以及有興趣的各位讀者歡迎自己上網瀏覽一下，有空我也會來分享心得。

    這次來介紹一下已經獲得FDA許可的APP軟體：Mobile MIM。這是由MIM SOFTWARE這家公司所開發出來的軟體，其於2001年成立，原本是生產與銷售醫療影像用軟體。先前的產品包括了整合醫院內多種影像的比較軟體，以及一些影像增強與應用之軟體。(參考下圖，影像來自http://www.mimsoftware.com/products)

 

    有著這樣的經驗，MIM SOFTWARE在2008年推出了結合MIM cloud雲端服務，並可適用於蘋果行動裝置上之Mobile MIM，當年就獲得了AppleDesignAward，隨後在同年(2008)申請美國FDA上市許可。但直到2011年2月，Mobile MIM才終於成為第一個FDA核准的可在行動裝置上觀看醫用放射影像之軟體。(整整兩年半!!)

    在FDA的網頁上，可以下載該產品的510K summary，也可說是FDA核准的產品介紹。其中最重要的就是它的intend use(使用目的)。簡單說明如下：

    該產品主要目的為對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷，其所適用的影像種類包括SPECT, PET, CT, 與 MRI。該產品提供無線與可攜式存取醫療影像。該產品並非取代工作站，而且僅應使用於無法存取工作站之資料時。該產品不可用於乳房攝影。

    看起來很簡單，對吧？不過就是把原本在看片室內的螢幕和軟體，用行動裝置以及APP來取代，不是嗎？那幹嘛FDA要審個兩年半？

    原因就在於：這是一個用在"醫學診斷"上的軟體(和其搭配的硬體)。想了解醫學螢幕技術與規格差異的人請看一下醫療LCD螢幕和一般螢幕有什麼不同，以及FDA 批准的不仅是 Mobile MIM這兩篇文章。簡單來說，一般放射科醫師在看醫學影像的時候會在看片室(別想歪了，不是MTV那種看的片)，以”專業醫學用螢幕”來觀看”醫學影像”，同時室內並無其他光源干擾。而在暗光環境中，可以清楚地顯示出影像，進而區分出影像內細微的差距。但是當醫師拿著ipad或iphone進行診斷時，醫師所在的環境可能是一般的診間或是病床邊，周遭環境是較為明亮的，以至於醫師可能無法分辨出影像上細微的差異，因而做出錯誤判斷。
    所以這個軟體怎麼處理這個狀況？它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體，才通過了FDA的要求。此外，MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試，才能夠獲得上市許可。

    看完了這個例子，反觀台灣目前做醫療用APP的開發廠商，有人想過或是跟TFDA討論過法規這個部份嗎？如果沒有的話，這樣的產品上市後，所造成的醫療相關爭端，誰能夠負責呢？

FDA舉辦醫療行動應用程式管理草案公聽會(一)

  本周9/12與9/13兩天，FDA在華盛頓舉辦了行動醫療應用程式管理草案的公聽會，邀請對此草案有興趣之各界人士參加。我覺得歐美的政府單位好像都比較親民?這個公聽會居然可以現場直播，還可以有互動留言板!當然也有可能是因為美國太大，不用網路直播的話，每一州都辦一個說明會就辦到爆炸了。

  而除了現場直播之外，FDA網頁上也有隨選視訊可以觀看。(不能看的話請到此網頁，拉到最下面有教你要安裝那些程式，然後怎麼看)。當然如果您的英聽能力不錯的話，建議可以全部聽完，因為與會來賓除了FDA主管APP的官員之外，其他都是APP業界與研究單位的重量級人物(有空可以google一下這些業者，都是在醫療app領域深耕多年或是已有產品通過FDA註冊的公司)，聽聽他們的意見絕對值回票價!(都免費的了還不看!)

  如果不想練習英聽的話，光是看FDA和部分業界代表的簡報，就足以獲得不少醫療APP的資訊。例如到2011年5月為止，全球超過40萬個app程式中，有9428個是和健身與健康管理有關，而有6848個是和醫療相關(競爭激烈!)；以及”臨床決策支援軟體”Clinical Decision Support Software’ (CDDS)的相關規範。

  所有業者會想要問的第一個問題便是”我的軟體是不是需要申請FDA認證？”所以公聽會第一個部分便是討論有關行動醫療應用軟體的定義。晚點再來分享一些聽到的心得。

IOM調查FDA之510K審查程序 最終報告出爐!

  美國醫藥研究院(Institute of Medicine)受FDA CDRH委託調查FDA之510K審查程序之最終報告於上週五出爐，共有280頁，分為七章與兩個附錄。該項報告是由於去年美國國會要求FDA檢討510K審查機制所產出之報告。

以下是本篇報告摘要：

  1976年制訂的MDA法律(內有510K申請方式)撰寫的並不完整。該項法律規定廠商申請510K流程時，可利用比較該產品與”欲比對產品”(predicate device)之方式來取得上市許可，事實上並不是一個可信賴之安全性與有效性的上市前審核。因此認為現在510K的瑕疵在於立法時就已存在。

  不過IOM認為不需要再去修改現在510K的審查模式，反而建議FDA應該投入更多的資源在於發展新的上市前審查機制，以及上市後監督的法規架構。在每個醫材產品生命週期內，提供一個足夠的安全性與有效性之保證。上述的法規架構應該包括：

  以科學為基礎；

  要明確、可預測、直覺性、並且要公平；

  要能自我改進與自我維護；

  利用創新以及即時的讓新醫療器材上市，來改進公共健 康，同時在產品生命週期中確保這些醫材的安全性與有效性；

  利用合適與相關的法規機構或標準，來確保產品生命週期中醫材的安全性與有效性；

  要以風險管理為基礎；

IOM對此報告之新聞稿

http://www.iom.edu/Reports/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years.aspx

報告全文

http://books.nap.edu/openbook.php?record_id=13150

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以下是個人心得

  快速地讀完之後發現有講等於沒講，還是有點在打高空。每個人都知道產品生命週期內每項工作都很重要，但是FDA要怎麼審?不見得完全看的到啊!廠商送去的文件以及所有測試報告，只是一個樣品拿去測，而且臨床試驗結果，廠商一定也是送好的結果進去，怎麼可能會把不好的結果給你!
  看起來，FDA應該會開始明文規定要求廠商提供更多的臨床試驗資料或是耐用性測試報告。所以測試實驗室又有賺頭啦，然後就是看廠商的財力夠不夠玩法規的遊戲囉!台廠就要小心啦!

  回到最後，還是風險管理，各位有志於醫材產業的菁英，請好好花時間搞懂風險管理吧!未來不管在哪個國家，這都一定是最重要的一塊啊!

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-6 (FDA欲管制應用程式之範例)

上接 FDA發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

  此附錄提供了一些行動醫療應用程式的範例。FDA了解未來可能會有不在此表中的創新以及獨特應用程式出現。但是仍然希望透過這個表來說明FDA認為那些應用程式需要接受管理。

  1.行動醫療應用程式可以是受規範醫療器材的延伸，其可以用來控制該項醫療器材，或是為了顯示、儲存、分析或是傳輸特定病患的醫療生理參數：

• 允許使用者在醫療行動平台上觀看醫療影像，或是進行分析與診斷的應用程式

• 連結到DICOM主機並且提供以下功能的應用程式：縮放、量測、自動偵測特徵、以及其他類似功能

• 用來分析、擷取、或解釋心電圖與腦電圖資料的應用程式

•將行動平台連結到維生生理監視器、床邊監視器、心臟功能監視器、以及其他類似裝置的應用程式，其功能包括：

  o做為顯示用的主要觀看螢幕；

  o可遠端存取居家病患的生理量測訊號；

  o用來顯示或觀看數位影像，包括數位乳房攝影影像等，特別是受訓過之醫療專業人員做診斷和分析用；

  o紀錄院內成人或兒童病患動脈血氧濃度、心跳速率，並且具有警示裝置；

  o遠端監控生產時之標準或即時數據；

  o具有遠端24小時心跳監視器功能；

  o連結到醫療影像裝置來顯示、處理或儲存醫學影像

  o以無線方式連結到醫療器材，並且可以產生或傳遞警報；

  o可以以無線方式執行遠端遙控、改變設定、或是讀取資料的程式，例如可以重新改變或是控制助聽器、植入式或是穿戴式醫療器材的程式；

•用來篩選病人是否可以進行輸血或其他生物製劑的應用程式；

•用來連接居家使用的診斷性醫療器材，例如血壓計、體脂計、或血糖機等，並且可以收集過去資料或是接收、傳輸、儲存、分析、以及顯示從上述儀器中所得到的數值之應用程式

•用來控制連接到行動平台的血壓量測充氣袖帶是否充放氣的應用程式；

•用來做為無線遠端遙控或同步化MRI或X光機器的應用程式；

  2.藉由連結附件或感測器，可以將行動平台轉變成為受規範之醫療器材的醫療行動應用程式：

•連結ECG或EKG電極到行動平台上收集/分析/監測ECG或EKG訊號的應用程式；

•以無線方式連結血糖機來顯示、計算、轉換、偵測趨勢、並下載病人血糖資料到PDA的應用程式；

•產生125Hz 到8kHz (8 階段)聲音來測試使用者聽力的應用程式；

•使用一附件連結到行動平台後可以做為血糖機的應用程式；

•連結一外部感測器來記錄或量測聲波，做為電子聽診器的應用程式；

•不管是否有使用行動平台上的麥克風，將該行動平台做為電子聽診器來放大心音、肺音、血管跳動、或其他身體所發出的聲音之應用程式；

•利用行動平台內建的加速度感測器或其他類似感測器監測使用者的動作，來決定其是否有睡眠呼吸中止、睡眠狀態、墜落偵測、其他有關疾病的症狀或是決定心跳速率的應用程式；

•使用行動平台上的光源來治療或減緩某些症狀，例如粉刺，的應用程式；

•將行動平台接上感測器來量測血糖、心電圖或其他類似功能之應用程式；

•使用行動平台中內建的功能，如光線、震動、攝影機或其他功能來執行醫療行為或功能的應用程式；

•使用行動平台來上傳腦波圖資料並自動偵測癲癇之應用程式；

•使用行動平台來記錄病人完成認知工作時間與精準度，並自動評分之應用程式；

•藉由比較先前已診斷之影像、症狀、聲音或其他生理量測數值，並使用現在病人的影像與聲音來診斷病人情況之應用程式；

•使用行動平台來決定該位捐血人是否符合捐血資格之應用程式；

  3.醫療行動應用程式，允許使用者輸入特定病人之資訊，或是使用公式或根據演算法，產出特定病人之結果、診斷結果、或治療建議，可以使用於臨床實務上或協助做臨床上之決定：

•欲自動計算下列數值之應用程式：

  o eGFR with CKD-Epi, Cockcroft-Gault,與MDRD;

  o A-a gradient,

•內建有計算機或演算法來產出指數、分數或其他類似參數(例如Glasgow Coma Scale, pain index, Apgar score, NIH stroke scale等)之應用程式；

•計算放射同位素使用量之參數的應用程式；

•根據病人身體表面積計算化療所需要之劑量的應用程式；

•協助計算特定病人之用藥量的應用程式；

•根據不同抗凝血治療圖示(nomogram)，而計算Warfarin抗凝血劑負荷量與攝取量(Warfarin Loading and Warfarin Maintenance)之應用程式；

•根據病人體重與年紀來決定局部麻醉之最大劑量的應用程式；

•計算骨質疏鬆(ORACLE score)之應用程式；

•收集血糖資訊以及卡路里攝取量來協助糖尿病患計算需要注射多少胰島素之應用程式：

•針對特殊病患族群(例如小朋友)來計算治療劑量之應用程式：

•根據生理、實驗室或其他數據的分析來定義病程或預後狀況，或預測病患的回應；

•提供醫師不同診斷工具，來系統性比較或對比臨床發現(症狀或結果)，以得到病人之可能診斷結果之應用程式。

               

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