FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-1

 隨著智慧型手持裝置的風行，在醫療行為中使用手持裝置以及相關應用軟體已經成為風潮。此外，從十幾年前就喊到現在的遠距醫療，在智慧型手持裝置以及相關應用軟體APP的推波助瀾下，似乎也開始有點可能開始普及。現在你若登入蘋果的app store中，和medical有關的app軟體超過300個。從給專業醫師用的看X光片軟體，記錄心跳聲音來判斷你是否有心臟問題的軟體，以及簡單的體重血壓紀錄與顯示軟體等等，內容五花八門包羅萬象。但是究竟這些醫療用行動app軟體，是否被列入醫療器材？而政府主管單位又要怎麼來管理這包羅萬象的行動醫療用APP？

美國FDA在上週發佈了一份針對醫療行動應用程式(medical mobile app)軟體的指引草案，從現在起到10月19日，對此項草案有任何意見的廠商或個人代表均可表達意見。此項草案雖然並非強制實施之標準或指引，但仍然充分的表達了FDA對此項議題的看法。本草案主要分為六大部分：簡介、背景、用詞定義、本指引之範圍、規範醫療行動應用程式之法規、法規要求。而在附錄的部份，則分成四部分：醫療行動應用程式範例、目前法規範例、法規要求簡述、以及其他資源。以下本文將簡單說明FDA在此項草案中的看法，未來可能之管理方式。

一、簡介(INTRODUCTION)

FDA在此部分提到此份文件為指引草案，希望能告知廠商、通路商或其他單位有關FDA要如何管理在行動平台上之軟體應用程式(簡稱為行動應用程式或mobile app)。由於目前大眾越來越廣泛與頻繁的使用行動應用程式，FDA希望透過此項草案來協助各界確認以及釐清哪些行動應用程式是需要被歸類到醫療器材中。

二、背景(BACKGROUND)

在目前的行動平台上(包括智慧型手機、平板電腦、以及PDA等)，越來越多的軟體應用程式已經被開發出來，其中也包括協助維持個人身體健康，以及提供給醫護人員使用的工具。

1989年，FDA嘗試建立一套有關和電腦與軟體相關管理政策草案(Draft Software Policy)，但後來因為電腦與軟體的複雜度與日俱增，且電腦應用的範圍越來越廣，因此FDA認為要制定一個通用的電腦與軟體政策是不切實際的，因此後續便撤銷掉這個草案。不過FDA仍然認定某些應用於醫療用的軟體，必須被分類到醫療器材中，同時必須遵守相關的法規規定，如產品的登記流程、製造商所需遵守的優良製造規範等。

軟體醫療器材(software device)包括了其中一個或是多個軟體元件、模組或是附件(例如用於監測病人活動的心電圖系統)，以及醫療器材中僅由軟體所組成的(例如實驗室資訊管理系統)。

    就如同一般的醫療器材，行動醫療APP軟體也有可能對公眾健康產生傷害，更有可能因為這個行動平台的特性，而產生額外或是不同的風險。舉例來說，若在某行動裝置上觀看一個X光影像，其判讀結果可能會因為較小的螢幕、較低的對比度、以及無法控制的周邊光線而有所影響；因此，FDA希望能夠將這些限制考慮進來，並且對於這些產品做適當的管理。FDA會一直持續評估這些科技是否可以提升醫療照護品質、降低可能發生的醫療疏失、以及保護病人等。


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