美國醫藥研究院(Institute of Medicine)受FDA CDRH委託調查FDA之510K審查程序之最終報告於上週五出爐，共有280頁，分為七章與兩個附錄。該項報告是由於去年美國國會要求FDA檢討510K審查機制所產出之報告。
以下是本篇報告摘要：
1976年制訂的MDA法律(內有510K申請方式)撰寫的並不完整。該項法律規定廠商申請510K流程時，可利用比較該產品與”欲比對產品”(predicate device)之方式來取得上市許可，事實上並不是一個可信賴之安全性與有效性的上市前審核。因此認為現在510K的瑕疵在於立法時就已存在。
不過IOM認為不需要再去修改現在510K的審查模式，反而建議FDA應該投入更多的資源在於發展新的上市前審查機制，以及上市後監督的法規架構。在每個醫材產品生命週期內，提供一個足夠的安全性與有效性之保證。上述的法規架構應該包括：
以科學為基礎；
要明確、可預測、直覺性、並且要公平；
要能自我改進與自我維護；
利用創新以及即時的讓新醫療器材上市，來改進公共健 康，同時在產品生命週期中確保這些醫材的安全性與有效性；
利用合適與相關的法規機構或標準，來確保產品生命週期中醫材的安全性與有效性；
要以風險管理為基礎；
IOM對此報告之新聞稿
報告全文
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以下是個人心得
快速地讀完之後發現有講等於沒講，還是有點在打高空。每個人都知道產品生命週期內每項工作都很重要，但是FDA要怎麼審?不見得完全看的到啊!廠商送去的文件以及所有測試報告，只是一個樣品拿去測，而且臨床試驗結果，廠商一定也是送好的結果進去，怎麼可能會把不好的結果給你!
看起來，FDA應該會開始明文規定要求廠商提供更多的臨床試驗資料或是耐用性測試報告。所以測試實驗室又有賺頭啦，然後就是看廠商的財力夠不夠玩法規的遊戲囉!台廠就要小心啦!
看起來，FDA應該會開始明文規定要求廠商提供更多的臨床試驗資料或是耐用性測試報告。所以測試實驗室又有賺頭啦，然後就是看廠商的財力夠不夠玩法規的遊戲囉!台廠就要小心啦!
回到最後，還是風險管理，各位有志於醫材產業的菁英，請好好花時間搞懂風險管理吧!未來不管在哪個國家，這都一定是最重要的一塊啊!
