前兩天,有別單位的同仁來請我們提供”醫療器材開發SOP或是handbook”,他說他以前服務的單位在做任何一件事情時,都會有一個handbook或是SOP可以讓它們參考,所以他想要請教一下開發醫療器材有沒有這樣的文件。
其實國內已經有很多各樣的資訊與資料,但是大多數是片段的,或是大範圍的說明。在一些教授上課講義有提到,或是法人單位的報告內,例如:
1. 台大醫工所林啟萬教授 醫療器材與品質管理驗證系統
2. 國研院生醫中心介紹簡報
3. 醫療器材跨部會發展方案網頁
不過這些都是大範圍的說明,離handbook還有一段距離,要知道開發醫療器材(特別是創新醫材)在做些甚麼,真的是需要親自下去做過一次,才會真正了解。
1. 台大醫工所林啟萬教授 醫療器材與品質管理驗證系統
2. 國研院生醫中心介紹簡報
3. 醫療器材跨部會發展方案網頁
不過這些都是大範圍的說明,離handbook還有一段距離,要知道開發醫療器材(特別是創新醫材)在做些甚麼,真的是需要親自下去做過一次,才會真正了解。
這也就是為什麼史丹福的Biodesign課程如此吸引人的地方,因為它是由一群有經驗的創業家所開課的課程,在其中不僅學習到各個階段為何,同時要動手操作,真正去體驗各個階段會遇到的人事物。
而更幸運的是,現在這些創業家們也把這些經驗寫成handbook:
1. Study on Medical Device Development Models: Final Report 由Biodesign課程團隊於2007年接受Inhealth基金會委託所製作之報告
2. Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies 史丹福Biodesign課程教科書(2009年出版,742頁的磚頭書,拿來當枕頭還嫌太高)
上述兩本巨作,都是有意投入開發創新醫材的人可以好好拜讀的,對於開發"具有價值"的醫療器材會很有幫助,同時也能夠協助你釐清是否真的要投入某個開發計畫。當然,如果你身邊有個有成功醫材創業經驗的mentor,那就可以省更多時間,不懂的就問他吧!