2011年7月27日 星期三

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-3 (FDA不會當成行動醫療應用程式之範例)


四、本指引之範圍 (SCOPE)
  本指引說明FDA如何以法規規範醫療行動應用程式。此外,本指引將不會提及有關無線傳輸安全性、程式之分級分類、以及有關臨床決定支援軟體申請要求、或是應用於軟體之品質系統,FDA將在其他法規內提及這些議題。

  本指引主要討論行動醫療應用程式,下面是FDA不會當成行動醫療應用程式之數個範例:
1.醫學用教科書、教學輔助或參考資料,或是僅用於提供臨床人員訓練用之行動應用程式。這些類型的應用程式並不包含特定的病人資訊,但是可用來顯示某些醫療專科的資訊。相關的教學支援與參考資料可包括預先載入的醫療影像、圖片、圖表、投影片、醫學術語列表。(相反的,若是該應用程式在輸入特定病人資訊後可以直接診斷出疾病或狀況的話,該程式將會被視為行動醫療應用程式)
2.僅用於紀錄、追蹤、評估或建議有關維持健康或身體健康之應用程式。該類程式所給予的決定、建議或是推薦,不可以用在治療、治癒、或尋求減緩症狀的治療、或是診斷某種特殊疾病、不適、病人病情等。這類型應用程式包括了飲食紀錄、提醒看診功能、根據卡路里表所給予的飲食建議、姿勢建議、運動建議。
3.用於包括帳單、保險、約診、轉帳等有關醫院行政之行動應用程式,包括用來決定國際疾病分類碼(ICD-9international statistical classification of diseases)之輔助應用程式;醫療用會計應用程式,以及協助安排與追蹤醫師看診時間、手術時間、約診時間或捐血時間的應用程式;自動收集病人病史以替代紙本病歷之應用程式;保險給付病歷資料的收集與處理之應用程式;以及其它行政用之應用程式。
4.用來做一般輔助使用者,但無宣稱特殊醫療應用之行動應用程式。包括將行動平台用作放大鏡的程式(但是不能用於醫療用途)、錄音程式、記筆記之程式、錄音後以較大音量播放之程式,或是其他類似功能之程式。
5.用做電子病歷或個人健康記錄系統之行動應用程式。


下接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-2


三、定義(DEFINITIONS)
在此章中,FDA定義了後續內文中會提到的一些名詞,以方便界定其管理範圍。

1.行動平台(MOBILE PLATFORM)
本指引當中的行動平台(mobile platform)的定義為一般商業現成的手持電腦平台(commercial off-the-shelf COTS),不論其連結方式是有線或無線。範例包括了iPhone®、黑莓機BlackBerry®、以Android®為平台之智慧型手機、平板電腦等。

2.行動應用程式(MOBILE APPLICATION, MOBILE APP)
本指引當中的行動應用程式的定義為一可以在行動平台上執行之軟體或應用程式,或是一個專門給行動平台使用,但實際上是在主機端運算或執行之網路(雲端)程式。

3.行動醫療應用程式(MOBILE MEDICAL APPLICATION, MOBILE MEDICAL APP)
本指引當中的行動醫療應用程式,定義為滿足聯邦食品藥物化妝品法中201h節內,醫療器材定義之行動應用程式;或者用於一個已受到規範之醫療器材之附件;或是將一個行動平台轉換成為已受到規範之醫療器材之程式。
該程式之適應症(intended use,或譯為預期使用目的)將會決定該程式是否會列入醫療器材之規範。在美國法規21 CFR 801.4中,適應症可透過該產品之製造商或銷售代表所製作之標籤、廣告宣傳品、或是口頭或文字敘述。當該項行動應用程式是用疾病診斷,或是治療、減緩、預防疾病或病人不適的情況,或是意圖影響人體的結構或是任何功能時,該項行動應用程式即是一個醫療器材。
在此FDA舉出一個例子,假定在某個行動平台上有一顆LED燈,而使用者透過某個行動應用程式來控制它的亮暗。若製造商僅將此LED燈的照明功能用於一般狀況時,該行動平台與應用程式均不會被視為是醫療器材。反之,若製造商宣稱可以該LED燈可以用來檢查病人時(例如用做眼底境的光源),此項行動應用程式將會被視為醫療器材。此外,另外一個例子是在智慧型手機上使用血糖分析功能之軟體程式時,該程式將被視為是醫療器材,其分類為21 CFR 862.1345 血糖檢測系統。

4.受規範之醫療器材(REGULATED MEDICAL DEVICE)
本指引當中的受規範之醫療器材,定義為滿足聯邦食品藥物化妝品法中201h節內定義,同時已受到FDA管理與規範之醫療器材;或是通過FDA510K或上市前審查之醫療器材。

5.行動醫療應用程式製造商(MOBILE MEDICAL APP MANUFACTURER)
本指引當中的行動醫療應用程式製造商,定義為根據21 CFR803806,與807.7生產行動醫療應用程式之任何個人或團體。製造商並不包括發行或銷售行動醫療應用程式之單位,例如“android market”, “iTunes store”以及“BlackBerry App World”等網路商城的營運商或擁有者。

行動醫療應用程式製造商包括了所有開發、設計、貼標籤或生產整套或部分軟體系統或應用程式的單位與個人。以下是數個行動醫療應用程式製造商範例:
a.    從多個元件來開發、設計、研發、標籤、再標籤、重製、修正或創造一個軟體系統。這些製造商會包括利用一般商業用現成之軟體來製造一個行動醫療應用程式,或是將其開發產品以行動醫療應用程式來銷售;
b.    透過網路服務網路支援方式的行動醫療應用程式。這些製造商所生產的程式允許使用者透過網路方式存取資料。

而行動應用平台(硬體)製造商,在其適應症(或宣傳品)中並無提到該產品可以適用於醫療行為時,該製造商將不會被要求遵守相關法規。比方說,若有一台A牌智慧型手機,在其上可以執行某些行動醫療應用程式,但是該A牌手機在銷售時並無宣稱此項功能,那麼該A牌手機製造商將不會被視為醫療器材製造商。

下接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-3



FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-1

 隨著智慧型手持裝置的風行,在醫療行為中使用手持裝置以及相關應用軟體已經成為風潮。此外,從十幾年前就喊到現在的遠距醫療,在智慧型手持裝置以及相關應用軟體APP的推波助瀾下,似乎也開始有點可能開始普及。現在你若登入蘋果的app store中,和medical有關的app軟體超過300個。從給專業醫師用的看X光片軟體,記錄心跳聲音來判斷你是否有心臟問題的軟體,以及簡單的體重血壓紀錄與顯示軟體等等,內容五花八門包羅萬象。但是究竟這些醫療用行動app軟體,是否被列入醫療器材?而政府主管單位又要怎麼來管理這包羅萬象的行動醫療用APP

美國FDA在上週發佈了一份針對醫療行動應用程式(medical mobile app)軟體的指引草案,從現在起到1019日,對此項草案有任何意見的廠商或個人代表均可表達意見。此項草案雖然並非強制實施之標準或指引,但仍然充分的表達了FDA對此項議題的看法。本草案主要分為六大部分:簡介、背景、用詞定義、本指引之範圍、規範醫療行動應用程式之法規、法規要求。而在附錄的部份,則分成四部分:醫療行動應用程式範例、目前法規範例、法規要求簡述、以及其他資源。以下本文將簡單說明FDA在此項草案中的看法,未來可能之管理方式。

一、簡介(INTRODUCTION)
FDA在此部分提到此份文件為指引草案,希望能告知廠商、通路商或其他單位有關FDA要如何管理在行動平台上之軟體應用程式(簡稱為行動應用程式或mobile app)。由於目前大眾越來越廣泛與頻繁的使用行動應用程式,FDA希望透過此項草案來協助各界確認以及釐清哪些行動應用程式是需要被歸類到醫療器材中。

二、背景(BACKGROUND)
在目前的行動平台上(包括智慧型手機、平板電腦、以及PDA),越來越多的軟體應用程式已經被開發出來,其中也包括協助維持個人身體健康,以及提供給醫護人員使用的工具。
1989年,FDA嘗試建立一套有關和電腦與軟體相關管草案(Draft Software Policy),但後來因為電腦與軟體的複雜度與日俱增,且電腦應用的範圍越來越廣,因此FDA認為要制定一個通用的電腦與軟體政策是不切實際的,因此後續便撤銷掉這個草案。不過FDA仍然認定某些應用於醫療用的軟體,必須被分類到醫療器材中,同時必須遵守相關的法規規定,如產品的登記流程、製造商所需遵守的優良製造規範等。
軟體醫療器材(software device)包括了其中一個或是多個軟體元件、模組或是附件(例如用於監測病人活動的心電圖系統),以及醫療器材中僅由軟體所組成的(例如實驗室資訊管理系統)
    就如同一般的醫療器材,行動醫療APP軟體也有可能對公眾健康產生傷害,更有可能因為這個行動平台的特性,而產生額外或是不同的風險。舉例來說,若在某行動裝置上觀看一個X光影像,其判讀結果可能會因為較小的螢幕、較低的對比度、以及無法控制的周邊光線而有所影響;因此,FDA希望能夠將這些限制考慮進來,並且對於這些產品做適當的管理。FDA會一直持續評估這些科技是否可以提升醫療照護品質、降低可能發生的醫療疏失、以及保護病人等。


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