我麼時候才可以在藥局買到星際大戰裡的Tricoder？

(原圖網址: http://www.xprize.org/node/1711)

這幾天有幾個醫材新聞，讓我想要來討論一下"居家式檢測儀器"的市場與可能發展。

1.哈佛大學與MGH醫院發表了200塊美金的癌症偵測器

2.美國高通(Qualcomm)公司贊助Xprize基金會1000萬美金，研發手持式行動人體健康檢測儀Tricoder

從這幾個新聞你有發現到甚麼嗎？這類低價的居家用檢測儀器怎麼都是一直在研發階段？你去藥局都買不到這樣的產品?

反過來想，現在藥局裡面買的到的檢測儀器產品包括甚麼？血糖機、血壓機、血氧機(這個還不見的買的到)...還有嗎？驗孕試紙勉強算一個，其實真的很少。

前兩年H1N1流行時，我有一次要去藥局買"流感快篩試紙"，藥局的小姐(也不知道是不是藥劑師)跟我說"那個要去診所掛號才會給你測喔，我們這邊不能賣!因為那個如果測到了就要通報給衛生局喔!"所以流行性傳染病不能在家測，因為這牽扯到流行病法規規範，所以不可能變成居家用的產品，頂多是賣給診所做初步篩檢，市場應該沒有很大。

OK，那回到第一個新聞，如果今天你在家裡裡用這台儀器檢測出你罹患了癌症，你接下來要怎麼做？看看保險保的夠不夠，不夠趕快去加保大多數的人還是會到大醫院，用斷層掃描MRI這些重裝備好好掃一次，然後再來決定是要外科手術切除還是化療放療。所以看起來這種居家檢測儀器，它的競爭對手便是大醫院或是診所的那種全身健康檢查。但是市場呢？你會相信一個完整的健檢服務，還是相信一個幾千塊機器測出來的結果？

或許隨著ICT或其他微機電製程的進步，再過10年或20年就可以買到類似星際大戰裡的Tricoder，但是問題是後續的醫療服務或照顧？以及這樣的產品是不是一個有市場規模的商品？我想這都是需要考慮的議題。

醫療器材軟體驗證概況(Medical device software validation and verification)

隨著資通訊產品的日新月異，醫療器材內使用電子裝置來控制已經越來越普遍。而要控制電子裝置的動作，就一定需要使用軟體(包含韌體)來控制。世界各國也越來越重視醫療器材中對於軟體的法規要求。

一般來說，醫療電子產品的認證可分為幾個部分：電磁相容性、生物相容性、產品效能測試、軟體驗證等。前面兩個通常會有外部專業實驗室(國內有不少機構或單位提供服務)協助測試，並產出是否通過之報告；產品效能測試就看主管機關的要求，通常由廠商自行測試，或是找醫院或診所合作臨床試驗而產出效能報告；而最後一項的軟體驗證，則是類似在品質系統內的風險管理部分，由廠商自行測試並產出報告，目前雖有部分單位有提供軟體驗證服務，但是因為軟體種類與範圍太廣，且通常為該公司之核心技術，國外公司的經驗是甚少委託外面第三方協助驗證。

若欲了解醫療器材軟體驗證之概況，國內幾位先進已經有整理出醫療器材軟體驗證與風險管理的相關資料如下

1.      長庚大學林仲志教授

醫療器材軟體設計開發流程&軟體測試與驗證項目

醫療器材軟體確效法規要求介紹

2.      前電檢中心張世明課長

醫療器材風險評估與軟體確效之探討

3. 經濟部委託財團法人資訊工業策進會創新資訊應用研究四年計畫

國內外醫療照護產品(軟體)之認證測試及標準規範之研究

在此提出一點，醫療器材軟體之驗證通常會伴隨著風險管理的步驟，這個概念不管是從IEC62304或是美國FDA的軟體指引，都一再提到。原因當然是因為軟體相較於硬體更為複雜，且其不易發現缺失，因此透過風險管理來管控軟體所控制部分，使其即使發生誤動作，也能夠把危害降到最小。

IEC60601-1第三版已經將軟體驗證的部分納入規範，而預計在明年六月於歐盟強制廠商導入，美國則是預計於後年強制導。因此未來醫電產品想要獲得上市許可，一定需要有受到核可之軟體驗證報告，相信這也是未來一年內國內醫電廠商需要積極努力的方向。

如何開發創新醫療器材? 有SOP嗎?

前兩天，有別單位的同仁來請我們提供”醫療器材開發SOP或是handbook”，他說他以前服務的單位在做任何一件事情時，都會有一個handbook或是SOP可以讓它們參考，所以他想要請教一下開發醫療器材有沒有這樣的文件。

 

其實國內已經有很多各樣的資訊與資料，但是大多數是片段的，或是大範圍的說明。在一些教授上課講義有提到，或是法人單位的報告內，例如：
1.      台大醫工所林啟萬教授 醫療器材與品質管理驗證系統
2.      國研院生醫中心介紹簡報
3.      醫療器材跨部會發展方案網頁
不過這些都是大範圍的說明，離handbook還有一段距離，要知道開發醫療器材(特別是創新醫材)在做些甚麼，真的是需要親自下去做過一次，才會真正了解。

這也就是為什麼史丹福的Biodesign課程如此吸引人的地方，因為它是由一群有經驗的創業家所開課的課程，在其中不僅學習到各個階段為何，同時要動手操作，真正去體驗各個階段會遇到的人事物。
而更幸運的是，現在這些創業家們也把這些經驗寫成handbook：
1.      Study on Medical Device Development Models: Final Report 由Biodesign課程團隊於2007年接受Inhealth基金會委託所製作之報告
2.      Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies  史丹福Biodesign課程教科書(2009年出版，742頁的磚頭書，拿來當枕頭還嫌太高)

上述兩本巨作，都是有意投入開發創新醫材的人可以好好拜讀的，對於開發"具有價值"的醫療器材會很有幫助，同時也能夠協助你釐清是否真的要投入某個開發計畫。當然，如果你身邊有個有成功醫材創業經驗的mentor，那就可以省更多時間，不懂的就問他吧!