FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4 (FDA會管那些程式)

上接FDA發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-3

五、規範行動醫療APP軟體之法規

  如同指引前半段所描述的，FDA僅希望管制某些種類的行動應用程式。同時認為當這些特定的程式若無法正常運作時，將會對公眾健康造成影響。某些行動應用程式並不滿足FD&C法中有關醫療器材的定義，但FDA仍會持續觀察這些程式，並且希望這些程式製造商能夠自己斟酌後，選擇向FDA註冊或是申請成為醫療器材。

  為了預防病患及使用者在使用程式時遭到傷害，FDA仍然強烈建議所有行動應用程式廠商，其在設計與開發行動應用程式時能滿足品質系統規範(包含優良製造規範)。因為FDA發現軟體相關的醫療器材，其誤動作通常都來自於設計時的錯誤。

  對於被列入醫療器材管理範圍中的行動醫療應用程式，製造商必需根據其產品之分類而滿足相對應的法規要求。該程式可能分類為第一等級(一般管制)、第二等級(除了一般管制外，有些需要特別管制)以及第三等級(上市前許可)。

  FDA一般對於醫材附件的管理，是認為該附件的分級應當和該項醫材分級相同。但對於醫療行動應用程式而言，似乎不是非常適合，因此FDA在此徵詢各方意見，如何對醫療行動應用程式進行分級，以確保其安全性與有效性。對於某些作為醫療器材之附件的行動醫療器材，可能會有以下功能：(a)顯示、分析、儲存、或傳輸特定病患之醫療資訊，或(b)對於醫療器材進行控制、操作、執行某項功能或能量來源。(請參考附錄A內的範例)

1.哪些行動醫療應用程式會被FDA管理？

  目前市面上有許多行動應用程式，但是FDA僅會管理其中符合醫療器材定義之部分程式。以下的範例是FDA認為應該列入管理的行動醫療應用程式：

1.控制某項或某些醫療器材的行動醫療應用程式，其可以用來控制該項醫材，或是顯示、分析、儲存、或傳輸特定病患之醫療資訊。顯示特定病患之醫療資訊包括從遠端顯示床邊監視器上的病患生理參數、顯示先前儲存的心電圖波形、直接從影像抓取與傳輸系統(Picture Archiving and Communication System, PACS)主機上抓取資料並顯示、或是在醫療器材資訊傳輸系統(Medical Device Data Systems，MDDSs)上其他類似的顯示功能。控制醫材的行動醫療應用程式範例包括了提供控制血壓計充氣與放氣功能的程式，以及從行動平台中控制胰島素幫浦打入胰島素劑量之程式。

2.透過執行行動醫療應用程式而將某項行動平台變為醫療器材的程式。這可以透過利用附件、顯示螢幕、或感測器，使得該行動平台具有受規範之醫療器材的功能。比方說利用手機上的麥克風加上應用程式，把手機變成聽診器；或是接上一個血糖測試片感測模組，把手機變成血糖機；或是接上心電圖的電極貼片，來偵測、儲存、顯示心電圖訊號；或是利用手機內建的加速器來收集病患睡眠時的動作資訊，以監測其是否有睡眠呼吸中止症。

3.允許使用者輸入病患資訊，利用內建的公式或演算法，輸出特定病患診斷結果、治療建議，並用於臨床上協助提供醫師做診斷的行動醫療應用程式。例子包括了對醫師提供建議有關診斷或是選擇治療方式；或是計算藥物或放射治療時之劑量的程式；或是計算某些參數或指數的結果。

具有下列功能之行動醫療應用程式預計將會被列入管制，：

1.以原本形式顯示、儲存或傳遞特定病患之醫療器材資訊之程式

  具有這方面的特性的行動醫療應用程式通常會是在醫療器材資訊傳輸系統(MDDS，21 CFR 880.6310)中的一部份，而該項系統之分級為第一等級。因此它需要適當的設計管制、註冊、產品列名、不良事件回報、校正與回收等。FDA認為這些的一般管制已經足以管理這類作為次要顯示目的的行動醫療應用程式之風險，該類程式將不是作為主要診斷或治療疾病的依據。(亦即這類行動醫療應用程式滿足MDDS之定義)。

2. 控制某項連結的醫療器材之功能、模式或其能源來源之程式

  這類型的行動醫療應用程式被視為是該項連結之醫療器材的附件，同時需要滿足該項醫材之法規規範。因為其可能造成該醫材之失能或失效，因而產生相對應的風險，因此該項行動醫療應用程式的法規要求是和該項連結之醫材相同。

3.將某項行動平台轉換成受規範之醫療器材的程式

  行動醫療器材可使用附件、顯示螢幕、感測器或是其他類似的元件後，便可將行動平台轉換成為受規範的醫療器材，此時行動醫療器材以及該平台的分級均以該受規範之醫療器材分級。比方說，一個行動平台執行行動醫療應用程式後，利用它本身或外部的感測器，該行動平台便可做為電子聽診器使用；因此行動醫療應用程式之製造商被要求要遵守21 CFR 870.1875(b)(電子聽診器)之規範。相同的，若一個行動醫療應用程式，可以讓行動平台顯示放射影像時，該行動平台將會被列入第二等級的PACS系統21 CFR 892.2050。目前FDA已經通過數個這類型的行動醫療應用程式。

4.透過分析或解釋醫療器材資訊而產生警報、建議或是創造新資訊之程式

  這類的行動醫療應用程式主要是從另一個醫療器材中收集資料後，用來分析或解讀(電子式的收集或手動輸入)資訊，一般會被認為是該項醫療器材的附件。這類的行動醫療應用程式之分級將會隨著其所收集資料來自於何種醫療器材而決定。比方說協助糖尿病患分析血糖讀值的軟體，就會被分類到21 CFR 862.1345的血糖檢測系統中。FDA已經核准數個這類型安裝於行動平台的行動醫療應用程式。這類型的例子還包括了協助病人分析其心電圖的行動醫療應用程式，會被分類到21 CFR870.2300心臟活動監視器；以及其他搭配硬體或介面的行動醫療應用程式之監測系統，已經被分類到自動電子血壓監測器21 CFR 870.1130。

  無論製造商對於其產品的想法為何，FDA建議盡早和FDA的相關人員接觸並且討論有關分級的問題。