2011年6月16日 星期四

醫療器材軟體驗證概況(Medical device software validation and verification)


隨著資通訊產品的日新月異,醫療器材內使用電子裝置來控制已經越來越普遍。而要控制電子裝置的動作,就一定需要使用軟體(包含韌體)來控制。世界各國也越來越重視醫療器材中對於軟體的法規要求。

一般來說,醫療電子產品的認證可分為幾個部分:電磁相容性、生物相容性、產品效能測試、軟體驗證等。前面兩個通常會有外部專業實驗室(國內有不少機構或單位提供服務)協助測試,並產出是否通過之報告;產品效能測試就看主管機關的要求,通常由廠商自行測試,或是找醫院或診所合作臨床試驗而產出效能報告;而最後一項的軟體驗證,則是類似在品質系統內的風險管理部分,由廠商自行測試並產出報告,目前雖有部分單位有提供軟體驗證服務,但是因為軟體種類與範圍太廣,且通常為該公司之核心技術,國外公司的經驗是甚少委託外面第三方協助驗證。

若欲了解醫療器材軟體驗證之概況,國內幾位先進已經有整理出醫療器材軟體驗證與風險管理的相關資料如下
1.      長庚大學林仲志教授

2.      前電檢中心張世明課長

3. 經濟部委託財團法人資訊工業策進會創新資訊應用研究四年計畫

在此提出一點,醫療器材軟體之驗證通常會伴隨著風險管理的步驟,這個概念不管是從IEC62304或是美國FDA的軟體指引,都一再提到。原因當然是因為軟體相較於硬體更為複雜,且其不易發現缺失,因此透過風險管理來管控軟體所控制部分,使其即使發生誤動作,也能夠把危害降到最小。

IEC60601-1第三版已經將軟體驗證的部分納入規範,而預計在明年六月於歐盟強制廠商導入,美國則是預計於後年強制導。因此未來醫電產品想要獲得上市許可,一定需要有受到核可之軟體驗證報告,相信這也是未來一年內國內醫電廠商需要積極努力的方向。