FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-6 (FDA欲管制應用程式之範例)

上接 FDA發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

  此附錄提供了一些行動醫療應用程式的範例。FDA了解未來可能會有不在此表中的創新以及獨特應用程式出現。但是仍然希望透過這個表來說明FDA認為那些應用程式需要接受管理。

  1.行動醫療應用程式可以是受規範醫療器材的延伸，其可以用來控制該項醫療器材，或是為了顯示、儲存、分析或是傳輸特定病患的醫療生理參數：

• 允許使用者在醫療行動平台上觀看醫療影像，或是進行分析與診斷的應用程式

• 連結到DICOM主機並且提供以下功能的應用程式：縮放、量測、自動偵測特徵、以及其他類似功能

• 用來分析、擷取、或解釋心電圖與腦電圖資料的應用程式

•將行動平台連結到維生生理監視器、床邊監視器、心臟功能監視器、以及其他類似裝置的應用程式，其功能包括：

  o做為顯示用的主要觀看螢幕；

  o可遠端存取居家病患的生理量測訊號；

  o用來顯示或觀看數位影像，包括數位乳房攝影影像等，特別是受訓過之醫療專業人員做診斷和分析用；

  o紀錄院內成人或兒童病患動脈血氧濃度、心跳速率，並且具有警示裝置；

  o遠端監控生產時之標準或即時數據；

  o具有遠端24小時心跳監視器功能；

  o連結到醫療影像裝置來顯示、處理或儲存醫學影像

  o以無線方式連結到醫療器材，並且可以產生或傳遞警報；

  o可以以無線方式執行遠端遙控、改變設定、或是讀取資料的程式，例如可以重新改變或是控制助聽器、植入式或是穿戴式醫療器材的程式；

•用來篩選病人是否可以進行輸血或其他生物製劑的應用程式；

•用來連接居家使用的診斷性醫療器材，例如血壓計、體脂計、或血糖機等，並且可以收集過去資料或是接收、傳輸、儲存、分析、以及顯示從上述儀器中所得到的數值之應用程式

•用來控制連接到行動平台的血壓量測充氣袖帶是否充放氣的應用程式；

•用來做為無線遠端遙控或同步化MRI或X光機器的應用程式；

  2.藉由連結附件或感測器，可以將行動平台轉變成為受規範之醫療器材的醫療行動應用程式：

•連結ECG或EKG電極到行動平台上收集/分析/監測ECG或EKG訊號的應用程式；

•以無線方式連結血糖機來顯示、計算、轉換、偵測趨勢、並下載病人血糖資料到PDA的應用程式；

•產生125Hz 到8kHz (8 階段)聲音來測試使用者聽力的應用程式；

•使用一附件連結到行動平台後可以做為血糖機的應用程式；

•連結一外部感測器來記錄或量測聲波，做為電子聽診器的應用程式；

•不管是否有使用行動平台上的麥克風，將該行動平台做為電子聽診器來放大心音、肺音、血管跳動、或其他身體所發出的聲音之應用程式；

•利用行動平台內建的加速度感測器或其他類似感測器監測使用者的動作，來決定其是否有睡眠呼吸中止、睡眠狀態、墜落偵測、其他有關疾病的症狀或是決定心跳速率的應用程式；

•使用行動平台上的光源來治療或減緩某些症狀，例如粉刺，的應用程式；

•將行動平台接上感測器來量測血糖、心電圖或其他類似功能之應用程式；

•使用行動平台中內建的功能，如光線、震動、攝影機或其他功能來執行醫療行為或功能的應用程式；

•使用行動平台來上傳腦波圖資料並自動偵測癲癇之應用程式；

•使用行動平台來記錄病人完成認知工作時間與精準度，並自動評分之應用程式；

•藉由比較先前已診斷之影像、症狀、聲音或其他生理量測數值，並使用現在病人的影像與聲音來診斷病人情況之應用程式；

•使用行動平台來決定該位捐血人是否符合捐血資格之應用程式；

  3.醫療行動應用程式，允許使用者輸入特定病人之資訊，或是使用公式或根據演算法，產出特定病人之結果、診斷結果、或治療建議，可以使用於臨床實務上或協助做臨床上之決定：

•欲自動計算下列數值之應用程式：

  o eGFR with CKD-Epi, Cockcroft-Gault,與MDRD;

  o A-a gradient,

•內建有計算機或演算法來產出指數、分數或其他類似參數(例如Glasgow Coma Scale, pain index, Apgar score, NIH stroke scale等)之應用程式；

•計算放射同位素使用量之參數的應用程式；

•根據病人身體表面積計算化療所需要之劑量的應用程式；

•協助計算特定病人之用藥量的應用程式；

•根據不同抗凝血治療圖示(nomogram)，而計算Warfarin抗凝血劑負荷量與攝取量(Warfarin Loading and Warfarin Maintenance)之應用程式；

•根據病人體重與年紀來決定局部麻醉之最大劑量的應用程式；

•計算骨質疏鬆(ORACLE score)之應用程式；

•收集血糖資訊以及卡路里攝取量來協助糖尿病患計算需要注射多少胰島素之應用程式：

•針對特殊病患族群(例如小朋友)來計算治療劑量之應用程式：

•根據生理、實驗室或其他數據的分析來定義病程或預後狀況，或預測病患的回應；

•提供醫師不同診斷工具，來系統性比較或對比臨床發現(症狀或結果)，以得到病人之可能診斷結果之應用程式。

               

回到本系列文章第一篇 FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-1

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

上接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4

                

六、法規要求

  本指引中的附錄A，以及在附錄B中的目前醫療器材法規分類，是為了協助若其所生產的產品是一個醫療行動應用程式的製造商，了解FDA對這類產品的期望。更多資訊可以在http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm當中找到。該部分將會有關於醫療行動應用程式更多法規要求的描述。

  行動醫療器材製造廠商像一般的醫療器材製造商一樣，也需要滿足合適的器材分類法規。如第一等級的產品，是透過一般管制，其中包括：

Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807);

Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820);

Labeling requirements (21 CFR Part 801);

Medical Device Reporting (21CFR Part 803);

Premarket notification (21CFR Part 807);

Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); 

Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of investigational devices (21 CFR Part 812)

  若是第二等級產品：除了一般管制外，還多了特別管制，以及(對大多數第二等級產品)上市前審查。而第三等級產品：一般管制，以及上市前審查(21 CFR Part 814)。附錄C中會有以上規定的摘要，更多的資訊可以在以下網址中找到

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm,

對行動醫療應用程式經銷商的期望

  FDA預期行動醫療應用程式經銷商可能會是平台或是服務供應商，其會和製造商合作，一同進行校正與回收措施。行動醫療應用程式生產商被要求要定期進行校正與回收之報告以降低風險，並且要對這些校正與回收措施進行紀錄。