FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

上接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4

                

六、法規要求

  本指引中的附錄A，以及在附錄B中的目前醫療器材法規分類，是為了協助若其所生產的產品是一個醫療行動應用程式的製造商，了解FDA對這類產品的期望。更多資訊可以在http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm當中找到。該部分將會有關於醫療行動應用程式更多法規要求的描述。

  行動醫療器材製造廠商像一般的醫療器材製造商一樣，也需要滿足合適的器材分類法規。如第一等級的產品，是透過一般管制，其中包括：

Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807);

Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820);

Labeling requirements (21 CFR Part 801);

Medical Device Reporting (21CFR Part 803);

Premarket notification (21CFR Part 807);

Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); 

Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of investigational devices (21 CFR Part 812)

  若是第二等級產品：除了一般管制外，還多了特別管制，以及(對大多數第二等級產品)上市前審查。而第三等級產品：一般管制，以及上市前審查(21 CFR Part 814)。附錄C中會有以上規定的摘要，更多的資訊可以在以下網址中找到

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm,

對行動醫療應用程式經銷商的期望

  FDA預期行動醫療應用程式經銷商可能會是平台或是服務供應商，其會和製造商合作，一同進行校正與回收措施。行動醫療應用程式生產商被要求要定期進行校正與回收之報告以降低風險，並且要對這些校正與回收措施進行紀錄。