四、本指引之範圍 (SCOPE)
本指引說明FDA如何以法規規範醫療行動應用程式。此外，本指引將不會提及有關無線傳輸安全性、程式之分級分類、以及有關臨床決定支援軟體申請要求、或是應用於軟體之品質系統，FDA將在其他法規內提及這些議題。
本指引主要討論行動醫療應用程式，下面是FDA不會當成行動醫療應用程式之數個範例：
1.醫學用教科書、教學輔助或參考資料，或是僅用於提供臨床人員訓練用之行動應用程式。這些類型的應用程式並不包含特定的病人資訊，但是可用來顯示某些醫療專科的資訊。相關的教學支援與參考資料可包括預先載入的醫療影像、圖片、圖表、投影片、醫學術語列表。(相反的，若是該應用程式在輸入特定病人資訊後可以直接診斷出疾病或狀況的話，該程式將會被視為行動醫療應用程式)
2.僅用於紀錄、追蹤、評估或建議有關維持健康或身體健康之應用程式。該類程式所給予的決定、建議或是推薦，不可以用在治療、治癒、或尋求減緩症狀的治療、或是診斷某種特殊疾病、不適、病人病情等。這類型應用程式包括了飲食紀錄、提醒看診功能、根據卡路里表所給予的飲食建議、姿勢建議、運動建議。
3.用於包括帳單、保險、約診、轉帳等有關醫院行政之行動應用程式，包括用來決定國際疾病分類碼(ICD-9，international statistical classification of diseases)之輔助應用程式；醫療用會計應用程式，以及協助安排與追蹤醫師看診時間、手術時間、約診時間或捐血時間的應用程式；自動收集病人病史以替代紙本病歷之應用程式；保險給付病歷資料的收集與處理之應用程式；以及其它行政用之應用程式。
4.用來做一般輔助使用者，但無宣稱特殊醫療應用之行動應用程式。包括將行動平台用作放大鏡的程式(但是不能用於醫療用途)、錄音程式、記筆記之程式、錄音後以較大音量播放之程式，或是其他類似功能之程式。
5.用做電子病歷或個人健康記錄系統之行動應用程式。
下接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4
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