2011年9月16日 星期五

FDA舉辦醫療行動應用程式管理草案公聽會(一)

  本周9/129/13兩天FDA在華盛頓舉辦了行動醫療程式管理公聽會,邀請對此草案有興趣之各界人士參加。我覺得歐美的政府單位好像都比較親民?這個公聽會居然可以現場直播,還可以有互動留言板!當然也有可能是因為美國太大,不用網路直播的話,每一州都辦一個說明會就辦到爆炸了。

  而除了現場直播之外,FDA網頁上也有視訊可以觀看。(不能看的話請到,拉到最下面有教你要安裝那些程式,然後怎麼看)。當然如果您的英聽能力不錯的話,建議可以全部聽完,因為與會來賓除了FDA主管APP的官員之外,其他都是APP業界與研究單位的重量級人物(有空可以google一下這些業者,都是在醫療app領域深耕多年或是已有產品通過FDA註冊的公司),聽聽他們的意見絕對值回票價!(都免費的了還不看!)

  如果不想練習英聽的話,光是看FDA部分業界代表的簡報,就足以獲得不少醫療APP的資訊。例如到20115月為止,全球超過40萬個app程式中,有9428個是和健身與健康管理有關,而有6848個是和醫療相關(競爭激烈!);以及臨床決策支援軟體Clinical Decision Support Software’ (CDDS)的相關規範。

  所有業者會想要問的第一個問題便是我的軟體是不是需要申請FDA認證?所以公聽會第一個部分便是討論有關行動醫療應用軟體的定義。晚點再來分享一些聽到的心得。

2011年9月15日 星期四

你要怎麼在Apple Store上面賣醫療器材?

  憤怒鳥的成功,一下子讓App應用程式成為當紅炸子雞。而透過App,行動平台似乎可以變得無所不能,包括醫療相關應用。APPLE早在2009年就發表了類似的應用可能性,但是最近幾年卻變得較為低調,WHY?

  最近MIT出版的Technology Review網頁刊出了一篇文章「How to Get Your Medical Device into the Apple Store」,內文中提到了若你想把iphoneipad弄成醫療器材,就需要灌app軟體。而要怎麼在istore裡面銷售醫療相關app,這個網頁詳細地描述了相關步驟。其他討論app軟體的一些網站也分享了這個消息,同時都給予該篇報導極佳的評論,認為這是有意進入醫療app領域的人必讀的文章。

  其中,他們提到第一步便是去找FDA,也就是當地的醫療器材法規單位;以及若是你沒有拿到上市許可,蘋果公司將不會讓你上架。簡單來說,即使技術研發人員都認為這樣的App僅是把iphone的功能做延伸,但是從法規面來看,這樣的產品就是醫療器材,需要通過一連串登記流程。而這也是許多開發廠商卻步的原因。有興趣的人可以參考前面的文章,看看FDA預計來怎麼規範這樣的產品和軟體。

讀後心得:
  iphone的成功,有一部分是因為istore上面有太多有趣和有用的應用程式,使得iphone更好用。在iphone上面想要結合醫療器材不是不能做,而是到底要採取何種商業模式。是要單純賣軟體?還是要軟硬體都賣?醫療器材的商業模式或介面較為固定(買儀器來量身體狀況),很難像娛樂或是休閒這樣的需求,一下子有很大介面的轉變(紙本書到電子書,聽CD到mp3到線上下載)。
  此外可在手機上用的醫療器材,必定是居家使用等級,如量測血糖。但是血糖機目前的獲利模式,都是靠試紙在賺錢,機器幾乎都是用送的。目前iphone上的血糖量測功能都需要購買附件,售價約60歐元。如果你是病患,你會選擇哪一個?雖然目前還是有很多廠商前仆後繼的進入這個領域,不過我想傳統的醫材廠商不會一下子就跳進來,可能還是會觀察一陣子。



2011年8月3日 星期三

Medtech @ Taiwan

雖然這個部落格的名字叫做Medtech @ Taiwan
不過前面的所有文章好像都在講國外的事情
只有一點點講到國內的醫療器材產業或醫學工程研究現況
為了讓這個部落格"名符其實"一下
這篇就來說明台灣醫療器材以及醫學工程方面的研究概況
以及怎麼找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品

1.醫學工程研究概況
國內的學術研究經費來源主要還是以國科會為主
而在國科會下面有分很多學門
醫工學門便是其中一個
而每年都會提出學門規畫書或是成果報告
從中可以知道國內醫工學界的發展趨勢與現況

2.整體醫療器材產業資訊
工研院IEK每年都有出版醫療器材產業年鑑
詳細的描述台灣醫療器材產業相關資訊
今年度的已於2011年7月出版
有興趣的可以上網訂購(NTD6000)
或是到各大學圖書館或國研院政策中心租借


以下是相關介紹
"本報告回顧分析2010年全球與台灣醫療器材產業市場現況與發展趨勢,內容涵蓋市場、法規及重大議題分析,並剖析產業未來發展前景。醫療器材產業擁極高的附加價值,為台灣聚焦發展的重點產業之一。由於醫療器材產品的研發投入相當大,為了開發出符合市場需求的產品,產業者及研發單位對市場上的產品資訊有相當高的需求。另一方面,過去醫療器材產品的主要市場位於歐美等地區,但近幾年中國印度等新興市場在醫療器材的需求陸續浮現,新興市場的規格需求與歐美市場並不盡相同,各醫療器材開發的相關單位皆昐能更了解新興市場的需求因此本年鑑詳實紀錄了國內外之重要醫療器材產業動態及變革,並邀請專家針對產業重大議題進行剖析,冀望透過產業年鑑的出版,相關單位經營決策時之參考"


3.如何找那些人做甚麼研究或是那些公司賣甚麼產品?


a.台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
該網頁收集了國內幾乎所有製造與大多數進口廠商的聯絡資料與相關產品資訊。可透過該網頁了解台灣醫材製造產業的現況。


b.GRB政府研究資訊系統
此系統是由國科會委託國研院政策中心建置
其內容為收集自92年以來政府贊助之研究計畫摘要資料
例如我們想要搜尋向政府申請過有關"血管支架"計畫之團隊
在此圖面上鍵入"血管支架"
即可得到有66筆資料
其中就可以看到那些學校或是財團法人單位有申請過


c. 中華民國生物醫學工程學會
該學會主要為國內醫學工程學術界以及部分業界參與之單位
每年固定舉辦年會 為台灣醫學工程學界之年度成果展示
此外在學會網頁內有人才資料庫
若有需要尋找相關研究人員可以進入此資料庫搜尋









2011年8月2日 星期二

IOM調查FDA之510K審查程序 最終報告出爐!


  美國醫藥研究院(Institute of Medicine)FDA CDRH委託調查FDA510K審查程序之最終報告於上週五出爐,共有280頁,分為七章與兩個附錄。該項報告是由於去年美國國會要求FDA檢討510K審查機制所產出之報告。

以下是本篇報告摘要:
  1976年制訂的MDA法律(內有510K申請方式)撰寫的並不完整。該項法律規定廠商申請510K流程時,可利用比較該產品與欲比對產品”(predicate device)之方式來取得上市許可,事實上並不是一個可信賴之安全性與有效性的上市前審核。因此認為現在510K的瑕疵在於立法時就已存在。
  不過IOM認為不需要再去修改現在510K的審查模式,反而建議FDA應該投入更多的資源在於發展新的上市前審查機制,以及上市後監督的法規架構。在每個醫材產品生命週期內,提供一個足夠的安全性與有效性之保證。上述的法規架構應該包括:
  以科學為基礎;
  要明確、可預測、直覺性、並且要公平;
  要能自我改進與自我維護;
  利用創新以及即時的讓新醫療器材上市,來改進公共健 康,同時在產品生命週期中確保這些醫材的安全性與有效性;
  利用合適與相關的法規機構或標準,來確保產品生命週期中醫材的安全性與有效性;
  要以風險管理為基礎;

IOM對此報告之新聞稿
報告全文
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以下是個人心得
  快速地讀完之後發現有講等於沒講,還是有點在打高空。每個人都知道產品生命週期內每項工作都很重要,但是FDA要怎麼審?不見得完全看的到啊!廠商送去的文件以及所有測試報告,只是一個樣品拿去測,而且臨床試驗結果,廠商一定也是送好的結果進去,怎麼可能會把不好的結果給你!
  看起來,FDA應該會開始明文規定要求廠商提供更多的臨床試驗資料或是耐用性測試報告。所以測試實驗室又有賺頭啦,然後就是看廠商的財力夠不夠玩法規的遊戲囉!台廠就要小心啦!
  回到最後,還是風險管理,各位有志於醫材產業的菁英,請好好花時間搞懂風險管理吧!未來不管在哪個國家,這都一定是最重要的一塊啊!

2011年7月30日 星期六

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-6 (FDA欲管制應用程式之範例)

上接 FDA發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

  此附錄提供了一些行動醫療應用程式的範例。FDA了解未來可能會有不在此表中的創新以及獨特應用程式出現。但是仍然希望透過這個表來說明FDA認為那些應用程式需要接受管理。

  1.行動醫療應用程式可以是受規範醫療器材的延伸,其可以用來控制該項醫療器材,或是為了顯示、儲存、分析或是傳輸特定病患的醫療生理參數:
允許使用者在醫療行動平台上觀看醫療影像,或是進行分析與診斷的應用程式
連結到DICOM主機並且提供以下功能的應用程式:縮放、量測、自動偵測特徵、以及其他類似功能
用來分析、擷取、或解釋心電圖與腦電圖資料的應用程式
將行動平台連結到維生生理監視器、床邊監視器、心臟功能監視器、以及其他類似裝置的應用程式,其功能包括:
  o做為顯示用的主要觀看螢幕;
  o可遠端存取居家病患的生理量測訊號;
  o用來顯示或觀看數位影像,包括數位乳房攝影影像等,特別是受訓過之醫療專業人員做診斷和分析用;
  o紀錄院內成人或兒童病患動脈血氧濃度、心跳速率,並且具有警示裝置;
  o遠端監控生產時之標準或即時數據;
  o具有遠端24小時心跳監視器功能;
  o連結到醫療影像裝置來顯示、處理或儲存醫學影像
  o以無線方式連結到醫療器材,並且可以產生或傳遞警報;
  o可以以無線方式執行遠端遙控、改變設定、或是讀取資料的程式,例如可以重新改變或是控制助聽器、植入式或是穿戴式醫療器材的程式;
用來篩選病人是否可以進行輸血或其他生物製劑的應用程式;
用來連接居家使用的診斷性醫療器材,例如血壓計、體脂計、或血糖機等,並且可以收集過去資料或是接收、傳輸、儲存、分析、以及顯示從上述儀器中所得到的數值之應用程式
用來控制連接到行動平台的血壓量測充氣袖帶是否充放氣的應用程式;
用來做為無線遠端遙控或同步化MRIX光機器的應用程式;

  2.藉由連結附件或感測器,可以將行動平台轉變成為受規範之醫療器材的醫療行動應用程式:
連結ECGEKG電極到行動平台上收集/分析/監測ECGEKG訊號的應用程式
以無線方式連結血糖機來顯示、計算、轉換、偵測趨勢、並下載病人血糖資料到PDA的應用程式
產生125Hz 8kHz (8 階段)聲音來測試使用者聽力的應用程式
使用一附件連結到行動平台後可以做為血糖機的應用程式
連結一外部感測器來記錄或量測聲波,做為電子聽診器的應用程式
不管是否有使用行動平台上的麥克風,將該行動平台做為電子聽診器來放大心音、肺音、血管跳動、或其他身體所發出的聲音之應用程式
利用行動平台內建的加速度感測器或其他類似感測器監測使用者的動作,來決定其是否有睡眠呼吸中止、睡眠狀態、墜落偵測、其他有關疾病的症狀或是決定心跳速率的應用程式
使用行動平台上的光源來治療或減緩某些症狀,例如粉刺,的應用程式
將行動平台接上感測器來量測血糖、心電圖或其他類似功能之應用程式
使用行動平台中內建的功能,如光線、震動、攝影機或其他功能來執行醫療行為或功能的應用程式
使用行動平台來上傳腦波圖資料並自動偵測癲癇之應用程式
使用行動平台來記錄病人完成認知工作時間與精準度,並自動評分之應用程式
藉由比較先前已診斷之影像、症狀、聲音或其他生理量測數值,並使用現在病人的影像與聲音來診斷病人情況之應用程式
使用行動平台來決定該位捐血人是否符合捐血資格之應用程式

  3.醫療行動應用程式,允許使用者輸入特定病人之資訊,或是使用公式或根據演算法,產出特定病人之結果、診斷結果、或治療建議,可以使用於臨床實務上或協助做臨床上之決定:
欲自動計算下列數值之應用程式
  o eGFR with CKD-Epi, Cockcroft-Gault,與MDRD;
  o A-a gradient,
內建有計算機或演算法來產出指數、分數或其他類似參數(例如Glasgow Coma Scale, pain index, Apgar score, NIH stroke scale)之應用程式
計算放射同位素使用量之參數的應用程式
根據病人身體表面積計算化療所需要之劑量的應用程式
協助計算特定病人之用藥量的應用程式
根據不同抗凝血治療圖示(nomogram),而計算Warfarin抗凝血劑負荷量與攝取量(Warfarin Loading and Warfarin Maintenance)應用程式
根據病人體重與年紀來決定局部麻醉之最大劑量的應用程式
計算骨質疏鬆(ORACLE score)之應用程式
收集血糖資訊以及卡路里攝取量來協助糖尿病患計算需要注射多少胰島素之應用程式
針對特殊病患族群(例如小朋友)來計算治療劑量之應用程式
根據生理、實驗室或其他數據的分析來定義病程或預後狀況,或預測病患的回應
提供醫師不同診斷工具,來系統性比較或對比臨床發現(症狀或結果),以得到病人之可能診斷結果之應用程式
               

回到本系列文章第一篇 FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-1

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-5 (FDA對製造商之法規要求)

上接FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4
                
六、法規要求
  本指引中的附錄A,以及在附錄B中的目前醫療器材法規分類,是為了協助若其所生產的產品是一個醫療行動應用程式的製造商,了解FDA對這類產品的期望。更多資訊可以在http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm當中找到。該部分將會有關於醫療行動應用程式更多法規要求的描述。

  行動醫療器材製造廠商像一般的醫療器材製造商一樣,也需要滿足合適的器材分類法規。如第一等級的產品,是透過一般管制,其中包括:
Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807);
Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820);
Labeling requirements (21 CFR Part 801);
Medical Device Reporting (21CFR Part 803);
Premarket notification (21CFR Part 807);
Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); 
Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of investigational devices (21 CFR Part 812)

  若是第二等級產品:除了一般管制外,還多了特別管制,以及(對大多數第二等級產品)上市前審查。而第三等級產品:一般管制,以及上市前審查(21 CFR Part 814)。附錄C中會有以上規定的摘要,更多的資訊可以在以下網址中找到


對行動醫療應用程式經銷商的期望
  FDA預期行動醫療應用程式經銷商可能會是平台或是服務供應商,其會和製造商合作,一同進行校正與回收措施。行動醫療應用程式生產商被要求要定期進行校正與回收之報告以降低風險,並且要對這些校正與回收措施進行紀錄。

2011年7月28日 星期四

FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-4 (FDA會管那些程式)


五、規範行動醫療APP軟體之法規

  如同指引前半段所描述的,FDA僅希望管制某些種類的行動應用程式。同時認為當這些特定的程式若無法正常運作時,將會對公眾健康造成影響。某些行動應用程式並不滿足FD&C法中有關醫療器材的定義,但FDA仍會持續觀察這些程式,並且希望這些程式製造商能夠自己斟酌後,選擇向FDA註冊或是申請成為醫療器材。

  為了預防病患及使用者在使用程式時遭到傷害,FDA仍然強烈建議所有行動應用程式廠商,其在設計與開發行動應用程式時能滿足品質系統規範(包含優良製造規範)。因為FDA發現軟體相關的醫療器材,其誤動作通常都來自於設計時的錯誤。

  對於被列入醫療器材管理範圍中的行動醫療應用程式,製造商必需根據其產品之分類而滿足相對應的法規要求。該程式可能分類為第一等級(一般管制)、第二等級(除了一般管制外,有些需要特別管制)以及第三等級(上市前許可)
  FDA一般對於醫材附件的管理,是認為該附件的分級應當和該項醫材分級相同。但對於醫療行動應用程式而言,似乎不是非常適合,因此FDA在此徵詢各方意見,如何對醫療行動應用程式進行分級,以確保其安全性與有效性。對於某些作為醫療器材之附件的行動醫療器材,可能會有以下功能:(a)顯示、分析、儲存、或傳輸特定病患之醫療資訊,或(b)對於醫療器材進行控制、操作、執行某項功能或能量來源。(請參考附錄A內的範例)

1.哪些行動醫療應用程式會被FDA管理?

  目前市面上有許多行動應用程式,但是FDA僅會管理其中符合醫療器材定義之部分程式。以下的範例是FDA認為應該列入管理的行動醫療應用程式:

1.控制某項或某些醫療器材的行動醫療應用程式,其可以用來控制該項醫材,或是顯示、分析、儲存、或傳輸特定病患之醫療資訊。顯示特定病患之醫療資訊包括從遠端顯示床邊監視器上的病患生理參數、顯示先前儲存的心電圖波形、直接從影像抓取與傳輸系統(Picture Archiving and Communication System, PACS)主機上抓取資料並顯示、或是在醫療器材資訊傳輸系統(Medical Device Data SystemsMDDSs)上其他類似的顯示功能。控制醫材的行動醫療應用程式範例包括了提供控制血壓計充氣與放氣功能的程式,以及從行動平台中控制胰島素幫浦打入胰島素劑量之程式。

2.透過執行行動醫療應用程式而將某項行動平台變為醫療器材的程式。這可以透過利用附件、顯示螢幕、或感測器,使得該行動平台具有受規範之醫療器材的功能。比方說利用手機上的麥克風加上應用程式,把手機變成聽診器;或是接上一個血糖測試片感測模組,把手機變成血糖機;或是接上心電圖的電極貼片,來偵測、儲存、顯示心電圖訊號;或是利用手機內建的加速器來收集病患睡眠時的動作資訊,以監測其是否有睡眠呼吸中止症。

3.允許使用者輸入病患資訊,利用內建的公式或演算法,輸出特定病患診斷結果、治療建議,並用於臨床上協助提供醫師做診斷的行動醫療應用程式。例子包括了對醫師提供建議有關診斷或是選擇治療方式;或是計算藥物或放射治療時之劑量的程式;或是計算某些參數或指數的結果。

具有下列功能之行動醫療應用程式預計將會被列入管制,:
1.以原本形式顯示、儲存或傳遞特定病患之醫療器材資訊之程式
  具有這方面的特性的行動醫療應用程式通常會是在醫療器材資訊傳輸系統(MDDS21 CFR 880.6310)中的一部份,而該項系統之分級為第一等級。因此它需要適當的設計管制、註冊、產品列名、不良事件回報、校正與回收等。FDA認為這些的一般管制已經足以管理這類作為次要顯示目的的行動醫療應用程式之風險,該類程式將不是作為主要診斷或治療疾病的依據。(亦即這類行動醫療應用程式滿足MDDS之定義)

2.
控制某項連結的醫療器材之功能、模式或其能源來源之程式

  這類型的行動醫療應用程式被視為是該項連結之醫療器材的附件,同時需要滿足該項醫材之法規規範。因為其可能造成該醫材之失能或失效,因而產生相對應的風險,因此該項行動醫療應用程式的法規要求是和該項連結之醫材相同。

3.將某項行動平台轉換成受規範之醫療器材的程式
  行動醫療器材可使用附件、顯示螢幕、感測器或是其他類似的元件後,便可將行動平台轉換成為受規範的醫療器材,此時行動醫療器材以及該平台的分級均以該受規範之醫療器材分級。比方說,一個行動平台執行行動醫療應用程式後,利用它本身或外部的感測器,該行動平台便可做為電子聽診器使用;因此行動醫療應用程式之製造商被要求要遵守21 CFR 870.1875(b)(電子聽診器)之規範。相同的,若一個行動醫療應用程式,可以讓行動平台顯示放射影像時,該行動平台將會被列入第二等級的PACS系統21 CFR 892.2050。目前FDA已經通過數個這類型的行動醫療應用程式。

4.透過分析或解釋醫療器材資訊而產生警報、建議或是創造新資訊之程式
  這類的行動醫療應用程式主要是從另一個醫療器材中收集資料後,用來分析或解讀(電子式的收集或手動輸入)資訊,一般會被認為是該項醫療器材的附件。這類的行動醫療應用程式之分級將會隨著其所收集資料來自於何種醫療器材而決定。比方說協助糖尿病患分析血糖讀值的軟體,就會被分類到21 CFR 862.1345的血糖檢測系統中。FDA已經核准數個這類型安裝於行動平台的行動醫療應用程式。這類型的例子還包括了協助病人分析其心電圖的行動醫療應用程式,會被分類到21 CFR870.2300心臟活動監視器;以及其他搭配硬體或介面的行動醫療應用程式之監測系統,已經被分類到自動電子血壓監測器21 CFR 870.1130

  無論製造商對於其產品的想法為何,FDA建議盡早和FDA的相關人員接觸並且討論有關分級的問題。