已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

已獲得美國FDA上市許可的APP軟體介紹(一)：Mobile MIM

    原本是要寫公聽會的實況，但後來比較忙，沒聽完全部。不過FDA就甘心，已經幫各位整理出逐字翻譯稿(9/12,9/13)，沒空聽的人，以及有興趣的各位讀者歡迎自己上網瀏覽一下，有空我也會來分享心得。

    這次來介紹一下已經獲得FDA許可的APP軟體：Mobile MIM。這是由MIM SOFTWARE這家公司所開發出來的軟體，其於2001年成立，原本是生產與銷售醫療影像用軟體。先前的產品包括了整合醫院內多種影像的比較軟體，以及一些影像增強與應用之軟體。(參考下圖，影像來自http://www.mimsoftware.com/products)

 

    有著這樣的經驗，MIM SOFTWARE在2008年推出了結合MIM cloud雲端服務，並可適用於蘋果行動裝置上之Mobile MIM，當年就獲得了AppleDesignAward，隨後在同年(2008)申請美國FDA上市許可。但直到2011年2月，Mobile MIM才終於成為第一個FDA核准的可在行動裝置上觀看醫用放射影像之軟體。(整整兩年半!!)

    在FDA的網頁上，可以下載該產品的510K summary，也可說是FDA核准的產品介紹。其中最重要的就是它的intend use(使用目的)。簡單說明如下：

    該產品主要目的為對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷，其所適用的影像種類包括SPECT, PET, CT, 與 MRI。該產品提供無線與可攜式存取醫療影像。該產品並非取代工作站，而且僅應使用於無法存取工作站之資料時。該產品不可用於乳房攝影。

    看起來很簡單，對吧？不過就是把原本在看片室內的螢幕和軟體，用行動裝置以及APP來取代，不是嗎？那幹嘛FDA要審個兩年半？

    原因就在於：這是一個用在"醫學診斷"上的軟體(和其搭配的硬體)。想了解醫學螢幕技術與規格差異的人請看一下醫療LCD螢幕和一般螢幕有什麼不同，以及FDA 批准的不仅是 Mobile MIM這兩篇文章。簡單來說，一般放射科醫師在看醫學影像的時候會在看片室(別想歪了，不是MTV那種看的片)，以”專業醫學用螢幕”來觀看”醫學影像”，同時室內並無其他光源干擾。而在暗光環境中，可以清楚地顯示出影像，進而區分出影像內細微的差距。但是當醫師拿著ipad或iphone進行診斷時，醫師所在的環境可能是一般的診間或是病床邊，周遭環境是較為明亮的，以至於醫師可能無法分辨出影像上細微的差異，因而做出錯誤判斷。
    所以這個軟體怎麼處理這個狀況？它們用了自動偵測光線設備(攝影機啦!iphone上有!)以及相對應補光軟體，才通過了FDA的要求。此外，MIM也在所有它宣稱的設備上(iphone ipad等)做過完整效能測試，才能夠獲得上市許可。

    看完了這個例子，反觀台灣目前做醫療用APP的開發廠商，有人想過或是跟TFDA討論過法規這個部份嗎？如果沒有的話，這樣的產品上市後，所造成的醫療相關爭端，誰能夠負責呢？